職位描述
臨床監(jiān)查員
工作職責：
1、負責調(diào)研、選擇、提供試驗中心和研究者相關(guān)信息。根據(jù)試驗進度及時提供試驗相關(guān)信息；
2、協(xié)助在項目計劃時限內(nèi)獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件，并對倫理委員會批件進行初步審核；
3、組織籌備和參加研究者會議并在會上作相應(yīng)的會議記錄，負責本中心研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作；
4、對所負責的研究中心進行全面管理，嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規(guī)，并在項目計劃時限內(nèi)按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉；
5、及時完成高質(zhì)量的研究中心訪視報告；
6、協(xié)助研究中心進行AE/SAE的報告，并跟蹤隨訪；
7、通過核查知情同意過程，確保受試者安全及利益；
8、通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性及準確性、完整性；
9、管理所負責研究中心試驗物品，包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關(guān)設(shè)備。
任職要求：
a、臨床醫(yī)學或藥學或護理相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
b、CRA：1年及以上藥物臨床試驗相關(guān)經(jīng)驗，SCRA：3年及以上藥物臨床試驗監(jiān)察經(jīng)驗。有單抗類藥物或腫瘤、風濕免疫、眼科適應(yīng)癥項目經(jīng)驗的優(yōu)先；
c、具有良好的抗壓能力和執(zhí)行力；良好的應(yīng)變、溝通和協(xié)調(diào)能力；
d、性格外向，為人誠信、細致、嚴謹，有較強的責任感；適應(yīng)頻繁出差。
2、協(xié)助在項目計劃時限內(nèi)獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件，并對倫理委員會批件進行初步審核；
3、組織籌備和參加研究者會議并在會上作相應(yīng)的會議記錄，負責本中心研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作；
4、對所負責的研究中心進行全面管理，嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規(guī)，并在項目計劃時限內(nèi)按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉；
5、及時完成高質(zhì)量的研究中心訪視報告；
6、協(xié)助研究中心進行AE/SAE的報告，并跟蹤隨訪；
7、通過核查知情同意過程，確保受試者安全及利益；
8、通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性及準確性、完整性；
9、管理所負責研究中心試驗物品，包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關(guān)設(shè)備。
任職要求：
a、臨床醫(yī)學或藥學或護理相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
b、CRA：1年及以上藥物臨床試驗相關(guān)經(jīng)驗，SCRA：3年及以上藥物臨床試驗監(jiān)察經(jīng)驗。有單抗類藥物或腫瘤、風濕免疫、眼科適應(yīng)癥項目經(jīng)驗的優(yōu)先；
c、具有良好的抗壓能力和執(zhí)行力；良好的應(yīng)變、溝通和協(xié)調(diào)能力；
d、性格外向，為人誠信、細致、嚴謹，有較強的責任感；適應(yīng)頻繁出差。
職位亮點：五險一金、績效獎金、專業(yè)培訓、定期體檢
工作地點
福州市中心
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職位發(fā)布者
陳女士/HR
立即溝通
百奧泰百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導者，百奧泰已推動多款候選藥物進入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。TOFIDENCETM（托珠單抗），Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負擔的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問www.bio-thera.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI? in China, and TOFIDENCE?/ BAT1806 and Avzivi?/Pobevcy? in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
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