崗位職責(zé)
1、組織貫徹全集團(tuán)所有分子公司執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)以符合相關(guān)的要求，建立及優(yōu)化質(zhì)量管理流程；
2、根據(jù)國家各項(xiàng)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和集團(tuán)的經(jīng)營戰(zhàn)略目標(biāo)，主持制定全集團(tuán)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織質(zhì)量目標(biāo)分解并監(jiān)督執(zhí)行；
3、推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，依據(jù)公司質(zhì)量方針、戰(zhàn)略目標(biāo)組織全集團(tuán)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，指導(dǎo)各子公司的質(zhì)量管理體系外部應(yīng)審工作，與國家/省/市藥監(jiān)局、歐盟公告機(jī)構(gòu)等保持良好溝通，確保全集團(tuán)質(zhì)量管理體系符合法規(guī)要求；
4、負(fù)責(zé)關(guān)鍵產(chǎn)品質(zhì)量策劃，推進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施，監(jiān)督實(shí)施過程，并持續(xù)對產(chǎn)品進(jìn)行品質(zhì)改善，工藝優(yōu)化等，滿足質(zhì)量要求的同時(shí)實(shí)現(xiàn)降本增效；
5、建立實(shí)施重大質(zhì)量事故、客戶投訴、不良事件快速反應(yīng)及通報(bào)機(jī)制，負(fù)責(zé)質(zhì)量問題閉環(huán)處理；
6、建設(shè)和培養(yǎng)集團(tuán)質(zhì)量人才梯隊(duì)，形成競爭優(yōu)勢；
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、機(jī)械、電子、材料、光學(xué)、化工類相關(guān)專業(yè)，英語能力良好；
2、具有醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量管理工作10年以上，擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人8年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有海外工廠質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
3、具有ISO9001 、ISO13485質(zhì)量管理體系內(nèi)審員以上資格，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，精通相關(guān)體系，熟悉相關(guān)行業(yè)內(nèi)的管理模式，熟悉了解醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)；
4、具備優(yōu)秀的項(xiàng)目管理及組織實(shí)施推動(dòng)的經(jīng)驗(yàn)；
5、具備優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通能力、分析解決問題能力，嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)、責(zé)任心強(qiáng)。