1、制定對受托生產(chǎn)企業(yè)的年度審核計劃并實施；
2、對委托生產(chǎn)品種建立覆蓋全過程的藥品GMP文件體系；按藥品GMP要求保存所有與委托生產(chǎn)品種直接相關的生產(chǎn)質(zhì)量文件和記錄，并確保所有的文件和記錄可以隨時查詢；
3、留樣的儲存條件和數(shù)量；受托方進行成品、物料留樣的，審核批準。
4、建立符合法律法規(guī)要求的偏差管理制度；
5、建立糾正措施和預防措施操作規(guī)程，并按質(zhì)量協(xié)議約定及藥品GMP要求實施；受托方制定的糾正和預防措施審核批準。

任職要求：

1、藥學及相關專業(yè)大專及以上學歷；2、有藥品生產(chǎn)企業(yè)文案QA或質(zhì)量體系質(zhì)量管理員工作經(jīng)驗，具備質(zhì)量體系文件運行的實操經(jīng)歷，現(xiàn)場檢查時能快速反應，找到相應的文件，能充分理解質(zhì)量體系文件，按規(guī)程開展相應的工作，具備一定的溝通能力，能按流程同研發(fā)機構、委托生產(chǎn)企業(yè)之間進行技術文件轉(zhuǎn)移和初審，確保合規(guī)性和正確性。
3、有供應商審核經(jīng)驗，能出差到委托生產(chǎn)企業(yè)，委托第三方檢驗機構以及供應商進行現(xiàn)場審計，必要時能到受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督生產(chǎn)。能夠開展培訓相關工作。
4、可接受短期出差。