職位描述:
1、負責細胞制劑制備過程中的質(zhì)量控制和質(zhì)量檢查工作。
2、嚴格執(zhí)行相關的規(guī)章制度,操作規(guī)程,按照細胞制劑質(zhì)量評價標準和受檢產(chǎn)品的要求做好質(zhì)量檢驗和放行檢驗,并簽發(fā)細胞制劑合格與否的質(zhì)量證明,確保細胞制劑符合要求。
3、對質(zhì)檢不合格細胞制劑產(chǎn)品,協(xié)助制劑制備人員查找原因,進行整改,必要時有權終止該批次產(chǎn)品。
4、做好細胞制劑質(zhì)檢的設備使用和維護;負責細胞制劑質(zhì)檢耗材試劑的領用,保管和定期盤點。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物學或藥學相關專業(yè)。
2、在制藥企業(yè)從事無菌制劑的無菌檢驗工作一年以上,掌握無菌檢驗、微生物限度檢驗等相關技能。
3、熟練掌握內(nèi)素檢測及會進行PCR操作,掌握流式細胞儀及血常規(guī)檢測操作。
4、了解GMP以及相關藥事法規(guī)。
5、有良好的的學習能力、動手能力強,有工作責任心。