1、負責藥品立項后的項目管理工作;
2、負責編寫藥品注冊申報資料,以及產(chǎn)品變更、備案資料整理、審核; 3、負責新產(chǎn)品研發(fā)過程合規(guī)性管理,包括驗證文件、工藝文件、偏差、變更、穩(wěn)定性考察等文件審核。 4、負責國內產(chǎn)品注冊登記、注冊抽樣、標準復核、注冊現(xiàn)場核查等。 5、負責新產(chǎn)品客戶審計、客戶資料提供等。
任職要求 1、 藥學及相關專業(yè)、本科及以上學歷。 2、 2年及以上原料藥研發(fā)、質量研究、產(chǎn)品QA工作經(jīng)驗,有藥品注冊經(jīng)驗更佳。 3、 熟練掌握人用藥品注冊相關法規(guī)、管理規(guī)范、技術指導原則等。 4、 能夠熟練調研美國、日本、歐盟等相關國家或地區(qū)藥品信息。 5、 能夠熟練運用各種辦公軟件,如chemDraw、viso等。 6、 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力,對項目的推進落實有較強的把控能力。