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研發(fā)項(xiàng)目管理負(fù)責(zé)人(制劑方向)

8千-1.5萬(wàn)
  • 重慶南岸區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物合成藥物分析仿制藥研發(fā)新藥研發(fā)制劑研發(fā)固體制劑研發(fā)無(wú)菌制劑
一、工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)公司研制項(xiàng)目的管理;
2.做好公司在研產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)及上市產(chǎn)品的再注冊(cè)申報(bào)管理工作;
3.參與公司擬引進(jìn)新產(chǎn)品項(xiàng)目的洽談,組織對(duì)研發(fā)合作單位進(jìn)行實(shí)地考察并提出審核意見(jiàn);
4.負(fù)責(zé)研制項(xiàng)目的研制過(guò)程的監(jiān)督管理,協(xié)調(diào)組織工作相關(guān)部門的監(jiān)督管理工作;
5.保持與委托研發(fā)單位及在研項(xiàng)目委托生產(chǎn)單位的溝通與協(xié)調(diào),保證研發(fā)進(jìn)度及質(zhì)量,控制研發(fā)成本;
5.對(duì)產(chǎn)品研制項(xiàng)目技術(shù)資料及注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行審核,確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和真實(shí)性和合規(guī)性;
6.實(shí)時(shí)跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,了解可能存在的問(wèn)題并協(xié)調(diào)組織解決;
7.組織研發(fā)新產(chǎn)品向生產(chǎn)部、質(zhì)量部技術(shù)資料轉(zhuǎn)移,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
二、任職要求
1.藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2.三年以上藥品制劑項(xiàng)目質(zhì)量或制劑研發(fā)實(shí)際經(jīng)驗(yàn);
3.了解國(guó)家藥品研制、注冊(cè)法律法規(guī),了解MAH制度相關(guān)法規(guī);
4.熟悉藥品研制過(guò)程流程,具備審核藥品研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)資料能力;
5.具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力;
6.具備扎實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ),善于學(xué)習(xí),能夠快速理解法規(guī)及公司管理制度要求;
7.具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神,執(zhí)行力強(qiáng)。

工作地點(diǎn)

東本工業(yè)園

職位發(fā)布者

蘇女士/HR經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
重慶市義力醫(yī)藥科技有限公司
重慶義力醫(yī)藥科技有限公司,成立于2019年,為獲得藥品生產(chǎn)許可證(B類)的MAH持證公司。公司的主要從事藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。公司通過(guò)自主開(kāi)發(fā)、外部引進(jìn)、項(xiàng)目合作等方式,在核心醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥及高技術(shù)壁壘仿制藥進(jìn)行研發(fā)布局。目前公司擁有國(guó)家一類新藥一個(gè),首仿藥一個(gè),共持有藥品批文數(shù)有5個(gè),待批品規(guī)8個(gè),在研品種數(shù)十個(gè)。公司持續(xù)開(kāi)展產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)、國(guó)際認(rèn)證、一致性評(píng)價(jià)等工作,與多家創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)保持研發(fā)及產(chǎn)品合作關(guān)系,并持續(xù)取得成果。公司現(xiàn)已逐漸形成面向全國(guó)的藥品銷售體系,建立了幾乎覆蓋全國(guó)90%以上行政區(qū)域的銷售網(wǎng)絡(luò),業(yè)務(wù)覆蓋近70個(gè)城市,產(chǎn)品銷往全國(guó)31個(gè)省區(qū)(直轄市)、自治區(qū)。公司以團(tuán)結(jié)穩(wěn)健,進(jìn)取開(kāi)拓,注重實(shí)效的精神,秉持“誠(chéng)信”的經(jīng)營(yíng)理念,依托技術(shù)創(chuàng)新,永不滿足、力爭(zhēng)卓越。
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