崗位職責(zé)：

一：負(fù)責(zé)按時(shí)、按質(zhì)的完成所分配的制劑研發(fā)工作。
1、負(fù)責(zé)確保所分配的制劑研發(fā)工作能夠按時(shí)、按質(zhì)完成；
2、 負(fù)責(zé)相關(guān)制劑研發(fā)文件的起草、審核，包括但不限于各種方案、報(bào)告、總結(jié)和申報(bào)材料等；
3、負(fù)責(zé)制劑研發(fā)關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)室工作的執(zhí)行，如配方開發(fā)、工藝驗(yàn)證和OOS調(diào)查等；
4、負(fù)責(zé)制劑研發(fā)工作的相關(guān)文件、報(bào)告的起草、審核；
5、作為高級(jí)制劑研究員或制劑經(jīng)理，為制劑研究員、副研究員和助理研究員的提供技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)。
二：負(fù)責(zé)確保所進(jìn)行的制劑研發(fā)活動(dòng)符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)、GMP的合規(guī)要求。
1、 確保其所有實(shí)驗(yàn)活動(dòng)符合實(shí)驗(yàn)室SOP和GMP中試工廠SOP的要求；
2、 確保所進(jìn)行的制劑研發(fā)活動(dòng)符合中、美、歐和ICH的要求；
三：開發(fā)新的微針貼劑產(chǎn)品的配方和工藝，以滿足生物制藥，制藥，制造，法規(guī)和物流的要求
1、進(jìn)行文獻(xiàn)檢索和審查（化學(xué)，藥物，藥理學(xué)，藥代動(dòng)力學(xué)，醫(yī)學(xué)和專利）；
2、確定微針貼劑產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備；
5、表征藥物成分（有機(jī)和元素雜質(zhì)，物理，化學(xué)，藥物，藥代動(dòng)力學(xué)）和藥物物質(zhì)；
6、確定和評(píng)估關(guān)鍵的配方因素（例如，成分和工藝）；

8、設(shè)計(jì)和開發(fā)微針貼劑藥物制劑；
9、設(shè)計(jì)和進(jìn)行微針貼劑制劑產(chǎn)品物理、化學(xué)指標(biāo)評(píng)價(jià)，并為臨床前動(dòng)物BE /毒性和人類臨床研究的各個(gè)階段提供強(qiáng)有力的支持活動(dòng)；
10、記錄產(chǎn)品開發(fā)活動(dòng)；
11、對(duì)試驗(yàn)批次進(jìn)行QbD和驗(yàn)證流程；
12、指導(dǎo)進(jìn)行非GMP試驗(yàn)批次和GMP批次的生產(chǎn)；
13、準(zhǔn)備CMC部分，包括但不限于IND，NDA檔案中的藥物開發(fā)報(bào)告；
14、參與過程中驗(yàn)證和新產(chǎn)品發(fā)布；
15、進(jìn)行基于質(zhì)量的調(diào)查；
16、準(zhǔn)備并領(lǐng)導(dǎo)或參與監(jiān)管檢查。

四：完成其它上級(jí)指定的工作。

任職要求：

一、專業(yè)知識(shí)要求
1、藥學(xué)博士學(xué)位， 擁有1年以上微針研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)；或藥學(xué)碩士, 擁有2-5年微針研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)；
2、在微針產(chǎn)品方面具有豐富的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉微針產(chǎn)品類型，并至少掌握其中一種類型的產(chǎn)品開發(fā)、小試及中試放大生產(chǎn)工藝研究；
4、熟悉微針產(chǎn)品的小試、中試以及商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)設(shè)備及原理；
5、熟悉微針產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)及方法，如物理指標(biāo)評(píng)價(jià)、體外透皮研究、體內(nèi)評(píng)價(jià)等；
6、具備微針產(chǎn)品臨床前動(dòng)物研究和臨床研究（第一階段到第三階段研究）的知識(shí)；
7、了解藥品研發(fā)法規(guī)指導(dǎo)原則以及基于QbD的藥品開發(fā)流程；
8、對(duì)藥學(xué)，工業(yè)藥學(xué)，物理藥學(xué)，藥代動(dòng)力學(xué)，化學(xué)和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)有豐富的知識(shí)；
9、具有用于數(shù)據(jù)分析和報(bào)告編寫的科學(xué)計(jì)算機(jī)程序的工作知識(shí)；
10、具有統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)和實(shí)驗(yàn)數(shù)學(xué)建模方面的工作知識(shí)，以優(yōu)化工藝和配方參數(shù)；
11、掌握專業(yè)英語聽說讀寫能力。
二、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求
1、 參與或主導(dǎo)過1個(gè)以上微針類藥物制劑、或微針類醫(yī)療器械、或微針類化妝品的研發(fā)、生產(chǎn)，產(chǎn)品開發(fā)成功至獲得國(guó)家批準(zhǔn)或已完成中試放大生產(chǎn)；
2、 有撰寫申報(bào)資料的經(jīng)驗(yàn)；
3、 具有基于質(zhì)量的調(diào)查經(jīng)驗(yàn)；
4、 具有準(zhǔn)備和參與藥檢局檢查的經(jīng)驗(yàn)。
三、能力素質(zhì)要求
1、具有很強(qiáng)的邏輯思維能力，平臺(tái)建設(shè)能力，團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)和發(fā)展能力；
2、具有正確解讀國(guó)內(nèi)外藥典、FDA和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)原則的能力；
3、具有接受新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)、新知識(shí)的學(xué)習(xí)能力，并不斷思考在制劑研究實(shí)踐中的應(yīng)用；
4、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。