一、 主要崗位職責(zé):
1. 監(jiān)控醫(yī)療器械質(zhì)量體系運(yùn)行效果,包括生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和檢驗(yàn)過程的監(jiān)控,進(jìn)行過程產(chǎn)品及成品取樣,及時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)偏差,組織開展偏差調(diào)查及偏差處理跟蹤驗(yàn)證;
2. 參與生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng),開展質(zhì)量體系改進(jìn)工作;
3. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料入廠質(zhì)量驗(yàn)收,負(fù)責(zé)生產(chǎn)物料取樣;
4. 負(fù)責(zé)對(duì)原料、中間品、半成品、成品的檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行核查,對(duì)放行記錄進(jìn)行核查;
5. 負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理定期監(jiān)控,審核供應(yīng)商資質(zhì),開展供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)核查;
6. 協(xié)同各部門調(diào)查不符合項(xiàng)和糾正預(yù)防措施的處理和追蹤;
7. 協(xié)同各部門開展客戶投訴的調(diào)查和處理;
8. 參與支持內(nèi)部審核和管理評(píng)審。
二、 任職技能要求:
1. 學(xué)歷要求:本科及以上
2. 專業(yè)要求:生物、制藥、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)
3. 工作經(jīng)驗(yàn)要求:醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理2年以上
4. 知識(shí):熟悉GMP和ISO13485要求;
5. 技能:了解無(wú)菌植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量要求;
6. 素質(zhì):具備很強(qiáng)的工作抗壓能力;
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