一、 主要崗位職責(zé):
1. 監(jiān)控質(zhì)量體系運(yùn)行效果,以保持其適宜性、充分性和有效性;
2. 生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)結(jié)果的監(jiān)控,參與風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng),根據(jù)體系運(yùn)行情況完成體系改進(jìn);
3. 協(xié)同各部門主導(dǎo)不符合項(xiàng)和糾正預(yù)防措施的處理和追蹤,負(fù)責(zé)偏差調(diào)查、變更控制等資料的歸檔;
4. 負(fù)責(zé)外來(lái)文件包括:國(guó)內(nèi)外法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等文件的收集及分析,協(xié)調(diào)開(kāi)展法規(guī)變化引起的體系改進(jìn)。
5. 協(xié)同各部門主導(dǎo)客戶投訴的調(diào)查和處理,負(fù)責(zé)上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)的收集及分析,負(fù)責(zé)產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告編制;
6. 負(fù)責(zé)內(nèi)部審核、管理評(píng)審的參與支持,負(fù)責(zé)年度質(zhì)量回顧報(bào)告的編制;
7. 負(fù)責(zé)監(jiān)督供應(yīng)商評(píng)價(jià)的完整性;
一、 任職技能要求:
1. 學(xué)歷要求:本科及以上;
2. 專業(yè)要求:生物、制藥、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè);
3. 工作經(jīng)驗(yàn)要求:醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理2年以上;
4. 知識(shí):熟悉GMP和ISO13485要求及相關(guān)配套法規(guī)要求;
5. 技能:了解無(wú)菌植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量要求;
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