1、分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證:根據(jù)原料藥的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、性質(zhì)和質(zhì)量要求,開(kāi)發(fā)合適的分析方法;
2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與建立:參與原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定工作,確定原料藥的關(guān)鍵質(zhì)量屬性;
3、樣品檢測(cè)與分析:負(fù)責(zé)原料藥研發(fā)過(guò)程中各類(lèi)樣品的分析檢測(cè)工作;
4、穩(wěn)定性研究:開(kāi)展原料藥的穩(wěn)定性研究,考察原料藥在不同條件下的質(zhì)量變化情況,確定原料藥的有效期和儲(chǔ)存條件。定期對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品進(jìn)行檢測(cè)和分析,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決穩(wěn)定性過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。
5、雜質(zhì)研究與控制:對(duì)原料藥中的雜質(zhì)進(jìn)行深入研究,包括雜質(zhì)的來(lái)源、結(jié)構(gòu)鑒定、含量測(cè)定和控制策略等。
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