崗位要求:
1.遵紀守法,具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓。
3.具有YY/T 0287(ISO13485)或 GB/T19001 (IS09001)內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓。
4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
7. 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱,并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗;
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學??埔陨蠈W歷或初級以上技術(shù)職稱,并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗;
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應當具有大學??埔陨蠈W歷,并具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。
8.具有5年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗,熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理流程,經(jīng)實踐證明具有良好履職能力的管理者代表,可適當放寬相關(guān)學歷和職稱要求。
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