崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀分析、企業(yè)行業(yè)產(chǎn)品現(xiàn)狀分析及新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)戰(zhàn)略規(guī)劃；

2、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則等法律法規(guī)，負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)的準(zhǔn)備工作及申報(bào)工作；

3、負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)計(jì)劃，明確各階段工作安排，并對(duì)其實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤；

4、負(fù)責(zé)注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)樣品送檢，協(xié)調(diào)樣品準(zhǔn)備及組織收集和編制送檢文件，協(xié)調(diào)和跟蹤注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)度，最終取得檢測(cè)報(bào)告；

5、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施和管理，包括方案制定評(píng)審、數(shù)據(jù)收集管理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告撰寫(xiě)、過(guò)程監(jiān)管等執(zhí)行部門的日常工作；

6、負(fù)責(zé)收集、整理和編制審核產(chǎn)品注冊(cè)各項(xiàng)文件資料；

7、負(fù)責(zé)注冊(cè)文件的申報(bào)及全過(guò)程跟蹤，協(xié)調(diào)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，與審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)；

8、負(fù)責(zé)收集與產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)

9、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求：

1、具有本科及以上學(xué)歷（生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械電子、自動(dòng)控制、電氣工程、電工電子等相關(guān)專業(yè)）畢業(yè)，從事注冊(cè)工作5年以上；

2、遵守職業(yè)道德，保守公司機(jī)密，維護(hù)公司利益；

3、熟悉國(guó)家的有關(guān)法律、法規(guī)，熟練掌握有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；

4、具備較強(qiáng)的時(shí)間管理能力與組織協(xié)調(diào)能力及計(jì)劃能力，能良好地組織配合其它部門的工作（對(duì)內(nèi)對(duì)外）。

5、具有較強(qiáng)的親和力、判斷力及優(yōu)秀的表達(dá)溝通能力。