更新于 1月17日

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

8千-1.5萬·13薪
  • 武漢洪山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GLP認(rèn)證
有質(zhì)量管理和體系搭建經(jīng)驗比較強的能力??!知道質(zhì)量需要抓哪些點!有國家核查經(jīng)驗!
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和其他質(zhì)量管理等文件,保證物料及產(chǎn)品符合注冊要求;
2、搭建質(zhì)量體系和MAH體系及監(jiān)督體系運行情況;
3、審批和批準(zhǔn)與質(zhì)量有關(guān)的所有活動,包括偏差、變更等;
4、負(fù)責(zé)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,組織偏差調(diào)查及與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴調(diào)查;
5、組織完成批記錄檢查與審核;
6、委托生產(chǎn)相關(guān)文件的審核與批準(zhǔn),受托方的審核和現(xiàn)場審核;
7、持續(xù)完善質(zhì)量體系和自檢,包括MAH體系;
8、建立藥品上市放行規(guī)程,批準(zhǔn)產(chǎn)品的上市放行;
9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品整個生命周期的質(zhì)量相關(guān)事務(wù);
10、完成總經(jīng)理交辦的其他事務(wù)。
崗位要求:
1、基本情況:30-43歲,一本及以上學(xué)歷(最好是211,985),分析化學(xué),藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。
2、關(guān)鍵技能:5年以上GLP實驗室質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉各類藥典法規(guī),有生物分析經(jīng)驗
3、能力要求:專業(yè)度高,善于學(xué)習(xí),團隊管理能力以及解決問題能力
4、性格特點:專業(yè),嚴(yán)謹(jǐn),干練,主觀能動性強,能積極發(fā)現(xiàn)以及解決問題。
5、驅(qū)動力:公司核心部門,自我價值實現(xiàn),職業(yè)成就感

工作地點

武漢生物技術(shù)研究院B4棟

職位發(fā)布者

鄭旭/招聘

三日內(nèi)活躍
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公司Logo武漢伯熙醫(yī)藥集團有限公司
武漢伯熙醫(yī)藥集團有限公司(簡稱伯熙醫(yī)藥)位于武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū),是集新藥與仿制藥研發(fā)、臨床技術(shù)服務(wù)、生物分析檢測、注冊申報等為一體的一站式綜合醫(yī)藥研發(fā)平臺。業(yè)務(wù)范圍包含:創(chuàng)新藥物與改良新藥研發(fā),仿制藥物研發(fā),臨床前藥理藥代、毒理毒代技術(shù)服務(wù),臨床試驗技術(shù)服務(wù)(CRO),生物分析檢測,CRC服務(wù)和受試者招募與管理(SMO)。建立了新藥與仿制藥研發(fā)平臺、質(zhì)量研究平臺、體內(nèi)外藥效學(xué)與DMPK評價平臺、臨床試驗(I~IV)評價平臺、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析平臺、注冊申報與信息化管理平臺等。實現(xiàn)了新藥與仿制藥研發(fā)、臨床前與臨床評價、注冊申報等一站式藥品研發(fā)技術(shù)服務(wù)。目前公司擁有5000多平方米的研發(fā)試驗室,建立了完善的科研管理體系及穩(wěn)健的人才梯隊,公司擁有專職科研人員200余人,本科及以上學(xué)歷占比89%,其中博士、碩士研究生占比30%以上,高級研究人員占公司總?cè)藬?shù)的10%以上。同時還聘請了十余名業(yè)內(nèi)知名專家、教授作為顧問及技術(shù)指導(dǎo)。配置了先進的試驗設(shè)備,包含LC/MS/MS、MSD超敏多因子電化學(xué)發(fā)光儀、高效液相色譜儀、高速冷凍離心機、百萬分之一分析天平、96孔板SPE處理裝置等數(shù)百臺精密試驗儀器設(shè)備,以及SAS、WinNonlin、Watson LIMS等計算軟件與試驗信息化管理軟件,具備開發(fā)各類藥物的能力。目前公司在研產(chǎn)品10多項,申請專利20多項,涉及創(chuàng)新小分子藥、生物技術(shù)產(chǎn)品、改良型新藥以及仿制藥等。選擇源自信任,專業(yè)決定品質(zhì)。200余家優(yōu)秀的合作單位印證了了我們的產(chǎn)品和服務(wù),讓我們始終在“科學(xué)規(guī)范、誠信務(wù)實、合作共贏”的旗幟下,研發(fā)更新、更好的藥品,共同擔(dān)負(fù)起衛(wèi)護人類健康的重大使命。展望未來,伯熙醫(yī)藥集團將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新、求實、科學(xué)、規(guī)范”的企業(yè)宗旨,致力于打造優(yōu)秀品牌,持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展,成為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的領(lǐng)先者。
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