有質(zhì)量管理和體系搭建經(jīng)驗比較強的能力??!知道質(zhì)量需要抓哪些點!有國家核查經(jīng)驗!
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和其他質(zhì)量管理等文件,保證物料及產(chǎn)品符合注冊要求;
2、搭建質(zhì)量體系和MAH體系及監(jiān)督體系運行情況;
3、審批和批準(zhǔn)與質(zhì)量有關(guān)的所有活動,包括偏差、變更等;
4、負(fù)責(zé)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,組織偏差調(diào)查及與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴調(diào)查;
5、組織完成批記錄檢查與審核;
6、委托生產(chǎn)相關(guān)文件的審核與批準(zhǔn),受托方的審核和現(xiàn)場審核;
7、持續(xù)完善質(zhì)量體系和自檢,包括MAH體系;
8、建立藥品上市放行規(guī)程,批準(zhǔn)產(chǎn)品的上市放行;
9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品整個生命周期的質(zhì)量相關(guān)事務(wù);
10、完成總經(jīng)理交辦的其他事務(wù)。
崗位要求:
1、基本情況:30-43歲,一本及以上學(xué)歷(最好是211,985),分析化學(xué),藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。
2、關(guān)鍵技能:5年以上GLP實驗室質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉各類藥典法規(guī),有生物分析經(jīng)驗
3、能力要求:專業(yè)度高,善于學(xué)習(xí),團隊管理能力以及解決問題能力
4、性格特點:專業(yè),嚴(yán)謹(jǐn),干練,主觀能動性強,能積極發(fā)現(xiàn)以及解決問題。
5、驅(qū)動力:公司核心部門,自我價值實現(xiàn),職業(yè)成就感