醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系經(jīng)理：1名

崗位職責(zé)：

1.建立《質(zhì)量體系》并且跟蹤、維護(hù)《質(zhì)量體系》的正常運(yùn)營(yíng)，確保質(zhì)量體系符合ISO13485-2017的要求。

2. 負(fù)責(zé)公司《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的變更、復(fù)評(píng)、到期換證等事宜。

3. 負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)或備案工作，老產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的復(fù)審、變更，延續(xù)注冊(cè)。

4. 聯(lián)系并且跟蹤產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

5. 撰寫新產(chǎn)品企標(biāo)及新老產(chǎn)品的企標(biāo)修改資料。

6. 協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)的開(kāi)啟、跟蹤、以及臨床的收尾。

7. 負(fù)責(zé)年度體系考核的聯(lián)系、接待、以及迎審等工作。

8. 申報(bào)科委發(fā)布的各種項(xiàng)目以及完成藥監(jiān)局臨時(shí)發(fā)布的各項(xiàng)工作。

9. 定期組織開(kāi)展內(nèi)審工作，提交內(nèi)審計(jì)劃，及審查報(bào)告。

10. 接待年度外審人員，并配合準(zhǔn)備外審所需的材料和文件。

11. 監(jiān)督生產(chǎn)部門的日常工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中存在的質(zhì)量問(wèn)題并提供改進(jìn)方案。

12. 歸檔保管內(nèi)審、外審相關(guān)審查文件，及與質(zhì)量、安全相關(guān)的各類文件。

13. 關(guān)注并收集藥監(jiān)局、行業(yè)協(xié)會(huì)等相關(guān)部門網(wǎng)站信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并溝通政策、流程的調(diào)整及變動(dòng)信息。

任職要求：

1、 年齡40歲以下，質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)

先考慮；

2、接受過(guò)ISO19000質(zhì)量與ISO13485-2017標(biāo)準(zhǔn)體系的認(rèn)證培訓(xùn)及內(nèi)審員培訓(xùn)，取得國(guó)家內(nèi)審員資格證書(shū)；

3、接受過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉ISO13485-2017標(biāo)準(zhǔn)體系及國(guó)家管理標(biāo)準(zhǔn)，熟悉國(guó)家和地方的醫(yī)療器械法律法規(guī)及各種環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，掌握行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和知識(shí)；

4、具有較強(qiáng)的組織管理、協(xié)調(diào)與溝通的能力；

5、具有一定的外語(yǔ)能力和熟練計(jì)算機(jī)操作技能；具有較強(qiáng)的語(yǔ)言表達(dá)能力和報(bào)告編寫能力。