1、醫(yī)療器械 ，生物學相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，5年及以上行業(yè)經(jīng)驗；
2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量體系要求，有三類醫(yī)療器械研發(fā)、組裝、注冊、體系經(jīng)驗，擅長三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊法律法規(guī)，對醫(yī)療器械產(chǎn)品有一定了解，能獨立撰寫注冊資料；有國際注冊經(jīng)驗，英文基礎(chǔ)良好者從優(yōu)
工作職責
1、負責公司產(chǎn)品注冊事務，按國家藥監(jiān)局要求編寫注冊資料；
2、負責產(chǎn)品注冊法律法規(guī)的收集整理，為公司產(chǎn)品注冊流程提供依據(jù)；
3、與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊進度，解決評審過程中專家提出的問題；
4、負責產(chǎn)品的檢測、臨床驗證等跟蹤和結(jié)果的收集；
5、負責注冊國際注冊資料的準備，配合第三方公司完成國際注冊
6、協(xié)助公司通過藥監(jiān)局的體系審核，參與公司的內(nèi)部審核，參與公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運行及維護。