更新于 10月31日

注冊員(試劑注冊)

8千-1.5萬·15薪
  • 杭州臨平區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑三類醫(yī)療器械
職責(zé)描述:
1.主導(dǎo)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊認(rèn)證全過程,包括:制定注冊計劃、安排第三方檢測、協(xié)助產(chǎn)品臨床工作、安排及準(zhǔn)備注冊資料、注冊報審和進(jìn)度跟蹤。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫,收集整理,申報和跟進(jìn);
2.負(fù)責(zé)檢查法規(guī)符合性,協(xié)助研發(fā)人員按照法規(guī)要求輸出產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)文檔;
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集、整理和傳達(dá);了解產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的需求,并落實到產(chǎn)品開發(fā)過程中。

任職要求:
1.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及產(chǎn)品研發(fā)、注冊流程,有分子診斷行業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
2.本科及以上,分子生物學(xué),醫(yī)學(xué),生物醫(yī)學(xué)工程或者其它相關(guān)專業(yè);
3.熟悉ISO13485、醫(yī)療器械GMP;
4.具有較強(qiáng)的文字表達(dá)能力;
5.工作思路清晰,責(zé)任心強(qiáng)。

職位福利:五險一金、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)助、節(jié)日福利、帶薪年假、周末雙休、年底雙薪

工作地點

東湖北路488-1號

職位發(fā)布者

李女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo杭州康代思銳生物科技有限公司
杭州康代思銳生物科技有限公司是專業(yè)從事POCT分子診斷儀器和配套試劑產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)為一體的高新技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè),由海外留學(xué)回國人員及國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的高新技術(shù)企業(yè)于2017年聯(lián)合成立,公司坐落于杭州臨平區(qū)臨平生物醫(yī)藥高新園區(qū),2019年成為中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會的常務(wù)理事單位。公司依靠自主創(chuàng)新,以前瞻性科技為核心競爭力,結(jié)合人工智能、工程自動化、醫(yī)學(xué)和分子生物學(xué)等領(lǐng)域打造世界先進(jìn)的精準(zhǔn)診斷平臺,致力于為精準(zhǔn)醫(yī)療提供完整解決方案。公司團(tuán)隊由跨學(xué)科優(yōu)秀專業(yè)人才組建,在行業(yè)內(nèi)獨樹一幟,具備從硬件到軟件、從儀器到耗材的全領(lǐng)域自主創(chuàng)新能力。我們依托強(qiáng)有力的研發(fā)團(tuán)隊,現(xiàn)已形成儀器、生化制劑兩大技術(shù)研發(fā)平臺,在進(jìn)行多種產(chǎn)品開發(fā)或規(guī)劃開發(fā)。目前,團(tuán)隊研發(fā)的產(chǎn)品主要是智能一體化POCT分子診斷平臺。該平臺為全球可用于腫瘤和微生物的精準(zhǔn)、快速、多重診斷平臺,其技術(shù)在全球第一次實現(xiàn)了全應(yīng)用領(lǐng)域的智能化 POCT分子診斷應(yīng)用,有利于解決目前腫瘤診斷和病原微生物檢測的低效率、高診療費用等突出問題。我們期待致力于分子診斷事業(yè)的你加入我們,在實現(xiàn)自我價值的同時,為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量,與康代思銳一起飛速發(fā)展。進(jìn)入康代思銳團(tuán)隊,你將獲得:高素質(zhì)合作伙伴有發(fā)展前景的高新技術(shù)生物行業(yè)實現(xiàn)自我價值的平臺努力拼搏的團(tuán)隊文化健全的福利待遇人才補(bǔ)貼:來杭州發(fā)展的本科及以上學(xué)歷人才,可享受杭州政府比較優(yōu)厚的租房補(bǔ)貼和人才安家補(bǔ)貼,如碩士3年內(nèi)可享受不高于6萬元的安家補(bǔ)貼+1萬元/年的租房補(bǔ)貼;大學(xué)本科畢業(yè)生可享受每人不高于4萬元的安家補(bǔ)貼+1萬元/年的租房補(bǔ)貼。(詳見杭州市應(yīng)屆高學(xué)歷畢業(yè)生生活補(bǔ)貼指南)公司福利:1、五險一金:公司為您繳納國家規(guī)定的社會保險及住房公積金;2、試用期期間全底薪;3、午餐補(bǔ)貼:公司為您提供午餐補(bǔ)貼;4、交通補(bǔ)貼:公司為您提供交通補(bǔ)貼;5、通訊補(bǔ)貼:公司為您提供通訊補(bǔ)貼;6、年度體檢:公司為您提供每年一度的免費健康體檢;7、工作環(huán)境:寬敞舒適的辦公環(huán)境,每周下午茶等;8、其他福利:帶薪年假/節(jié)假日禮金/生日禮物等等。交通及周邊:公司位于臨平經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)內(nèi),周邊交通非常便利,公司距臨平大道東湖高架(聯(lián)通全杭州各大高架)約1公里,地鐵9號線五洲路站距公司僅2公里,待建地鐵3號線臨近公司、32號線接通杭州桐鄉(xiāng)。此外,附近還有杭甬高速臨平、許村多個出入口;公司附近的余杭高鐵站,距離上海50分鐘、桐鄉(xiāng)12分鐘、海寧8分鐘的車程。周邊有多家比較知名的企業(yè),企業(yè)的集中吸引大批優(yōu)秀的人才安家落戶,帶動周邊各類配套的發(fā)展,有已經(jīng)配套非常齊全的優(yōu)質(zhì)小區(qū)和學(xué)區(qū)資源,臨平一小、二小、育才實驗小學(xué)、二中、三中、樹蘭中學(xué)、信達(dá)外國語、北京外國語大學(xué)附屬杭州橄欖樹學(xué)校、余杭高級中學(xué)、余杭第二高級中學(xué)等優(yōu)質(zhì)教育資源。生活休閑配套也是比較完善的,有銀泰、余之城、柏悅中心等商圈,以及塘棲古鎮(zhèn)、超山、臨平山等休閑娛樂勝地。
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