更新于 12月13日

醫(yī)療器械注冊

6千-8千
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械外科器械手術(shù)室器械醫(yī)療耗材CE認證政策法規(guī)申報材料撰寫
崗位職責(zé):
1、負責(zé)醫(yī)療器械政策法規(guī)和技術(shù)要求等動態(tài)信息的收集、梳理和反饋;
2、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案過程相關(guān)技術(shù)文件的編寫、整理、申報等工作,及證書的變更、延續(xù)等工作;
3、負責(zé)在研發(fā)過程中產(chǎn)品信息及文獻調(diào)研;
4、完成公司領(lǐng)導(dǎo)布置的其他工作。
任職要求:
1、男女不限,形象端莊,溝通能力強;
2、大專以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、生物類等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
3、有醫(yī)療器械或藥品注冊經(jīng)驗或質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先;
4、具備良好的計算機操作能力,擅長整理項目技術(shù)資料,有較好的申報材料撰寫能力;
5、做事態(tài)度認真、仔細,沉穩(wěn),執(zhí)行能力良好。
職位福利:五險一金、帶薪年假、員工旅游、節(jié)日福利、加班補助、周末雙休、不加班、員工食堂

工作地點

浙江省杭州市錢塘區(qū)福城路460號

職位發(fā)布者

李紅婭/人事經(jīng)理

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公司Logo杭州圣石科技股份有限公司
杭州圣石科技股份有限公司位于杭州錢塘區(qū)杭州醫(yī)藥港,是浙江省首家致力于可吸收醫(yī)用耗材研制的國家高新技術(shù)企業(yè),系國家科技部科技支撐計劃項目、浙江省重點研發(fā)計劃項目、浙江省重點技術(shù)創(chuàng)新專項計劃項目承擔(dān)單位,浙江省腹腔臟器微創(chuàng)診治臨床醫(yī)學(xué)研究中心成員企業(yè),浙江省重癥肝膽疾?。ㄎ?chuàng))診治技術(shù)研究中心成員單位,中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)分會副會長單位。2016年入選浙江省經(jīng)信委行業(yè)“隱形冠軍”培育企業(yè),2018年入選及獲評杭州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)企業(yè)及杭州市企業(yè)高新技術(shù)研發(fā)中心,2019年獲評杭州市企業(yè)技術(shù)中心,企業(yè)商標圣石?已被評為杭州市著名商標。2020年獲評杭州錢塘新區(qū)具跨越式發(fā)展特質(zhì)的“雨燕企業(yè)”稱號,并在政府引導(dǎo)的“畝均論英雄、創(chuàng)新論英雄”為發(fā)展理念的企業(yè)評優(yōu)活動中,獲評錢塘新區(qū)A級規(guī)上工業(yè)企業(yè)。企業(yè)聯(lián)合中科院共同研制的國內(nèi)首創(chuàng)微創(chuàng)外科手術(shù)必備耗材速豐?“可吸收止血結(jié)扎夾”,該產(chǎn)品已獲國家發(fā)明專利授權(quán),并榮獲“浙江制造精品”稱號,2020年入選杭州市第一批優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品目錄。產(chǎn)品自2012上市以來,已陸續(xù)進入國內(nèi)上千家大型綜合性醫(yī)院,累計上百萬病患手術(shù)獲益。在其適用范圍內(nèi)已能完全替代金屬及塑料等非吸收同類產(chǎn)品,達到術(shù)后按時降解,體內(nèi)無存效果。產(chǎn)品性能已達到或超越進口同類產(chǎn)品水平,填補了國內(nèi)產(chǎn)品空白,產(chǎn)品以其卓越品質(zhì)在臨床使用中的安全性與有效性,得到了廣大臨床醫(yī)護人員的一致肯定,實現(xiàn)了國產(chǎn)替代進口的國戰(zhàn)略目標。在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)學(xué)研用領(lǐng)域,創(chuàng)新腸道吻合術(shù)式專用耗材“可崩解腸道吻合器”及其衍生免造口革命性產(chǎn)品“可崩解轉(zhuǎn)流型腸道吻合器”已新近獲得醫(yī)療器械注冊證,并與“可吸收止血結(jié)扎夾”一并入選2020年浙江省優(yōu)秀工業(yè)產(chǎn)品。此外,數(shù)個國際首創(chuàng)外科換代創(chuàng)新器械以及外科創(chuàng)新術(shù)式配套手術(shù)器械已進入了各研發(fā)階段。圣石控股成員企業(yè)浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械有限公司總部設(shè)立于杭州錢塘區(qū)杭州醫(yī)藥港圣石科技產(chǎn)業(yè)園,在美國佛羅里達州設(shè)有項目研發(fā)協(xié)作中心。浙江創(chuàng)新醫(yī)療致力于前沿醫(yī)療技術(shù)、人工智能技術(shù)及創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)與研制,致力于打造我國泌尿系統(tǒng)相關(guān)疾病精準診斷治療設(shè)備的開發(fā)與康復(fù)治療服務(wù)一體化的領(lǐng)軍企業(yè)。浙江創(chuàng)新醫(yī)療科研技術(shù)團隊是以中國工程院郭應(yīng)祿院士為首席專家顧問,以美國國立衛(wèi)生院科學(xué)基金評審專家、美國佛羅里達大學(xué)副教授、山東泰山學(xué)者、山大海外特聘專家唐東起教授為首席科學(xué)家,和國家科技重大專項評審專家、生物醫(yī)藥與生命科學(xué)專業(yè)委員會委員趙忠熙教授為首席研發(fā)專家,公司目前已創(chuàng)建了一支一流的泌尿領(lǐng)域?qū)<翌檰柤凹夹g(shù)團隊。浙江創(chuàng)新醫(yī)療配備先進的檢測設(shè)備平臺,同時引進國際標準質(zhì)量管理體系,專注于泌尿?qū)?祁I(lǐng)域的個體化檢測、微能量治療儀器的研發(fā)、大數(shù)據(jù)分析和臨床應(yīng)用,具備在泌尿領(lǐng)域進行研發(fā)、生產(chǎn)、臨床轉(zhuǎn)化于市場化的綜合能力。浙江創(chuàng)新醫(yī)療擁有樣本信息管理平臺、臨床信息管理平臺、科研數(shù)據(jù)管理平臺、生物信息集成分析平臺及共享平臺于一體的樣本庫信息中心,實現(xiàn)樣本信息的存儲、計算、轉(zhuǎn)化利用及共享,為后續(xù)臨床醫(yī)療應(yīng)用、科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用及精準醫(yī)療應(yīng)用等領(lǐng)域提供數(shù)據(jù)支撐。在微能量醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,浙江創(chuàng)新醫(yī)療首席顧問郭應(yīng)祿院士在學(xué)界率先提出了微能量醫(yī)學(xué)概念,針對重大和常見疾病,從微能量技術(shù)體系的建立、臨床治療靶點的發(fā)現(xiàn)、微能量治療機理的突破、治療效果與安全性評價、質(zhì)量標準的研究與建立、微能量設(shè)備的研發(fā)等整體創(chuàng)新環(huán)節(jié),構(gòu)建新的微能量醫(yī)學(xué)體系。微能量醫(yī)學(xué)有望推動中國率先成為第三次生命科學(xué)革命的核心,經(jīng)數(shù)年科研臨床研究證實,遠遠領(lǐng)先于世界微能量研究。無創(chuàng)微能量醫(yī)學(xué)是研究利用體外設(shè)備產(chǎn)生熱能、機械波或電磁波效應(yīng),對疾病預(yù)防和治療的新興醫(yī)學(xué),是極個別由中國發(fā)起的具有底層創(chuàng)新的新興科學(xué),將擁有數(shù)千億產(chǎn)業(yè)價值的學(xué)科。未來,圣石科技將攜手成員企業(yè)更好地服務(wù)于臨床和廣大患者,并全力推動全國相關(guān)領(lǐng)域臨床科研成果轉(zhuǎn)化,力促產(chǎn)學(xué)研用蓬勃發(fā)展。
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