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舉報(bào)

醫(yī)療器械管理者代表

9千-1.5萬
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范IVD注冊QC二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)ISO認(rèn)證
(1)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求;
(2)組織建立和實(shí)施木企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行;
(3)制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評審結(jié)果;
(4)組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識和能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識;
(5)組織實(shí)施上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及各類檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等;
(6)負(fù)責(zé)在本企業(yè)接受監(jiān)督檢查時(shí)與檢查組的溝通聯(lián)絡(luò)，提供相關(guān)信息、資料為檢查工作提供便利;
(7)組織實(shí)施質(zhì)量管理體系檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目的整改落實(shí)，確保在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成整改，并向監(jiān)管部門報(bào)告或按要求提交整改資料;
(8)發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)按規(guī)定立即報(bào)告生產(chǎn)地址所在地的縣局，并同時(shí)報(bào)送市局和省局;
(9)負(fù)責(zé)定期按照《醫(yī)療器被生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織開展質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的內(nèi)審自查工作，并于每年年底前向市局提交企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告;
(10)其他相關(guān)質(zhì)量管理工作

工作地點(diǎn)

杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)

職位發(fā)布者

楊葉民/人事經(jīng)理

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浙江佳米生物醫(yī)藥科技有限公司，成立于 2020年，位于浙江省寧波市，是一家以開發(fā)家庭自測試劑為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有近2000平米十萬級 GMP凈化廠房，近 1500平米研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和辦公室。公司由深耕診斷試劑行業(yè)十多年的技術(shù)專家和外企高管創(chuàng)建，建有診斷試劑上游原料開發(fā)平臺和檢測試劑開發(fā)平臺，如單克隆抗體、基因重組蛋白、快速檢測試劑平臺，在研三類檢測試劑已向國家局提交注冊申請。公司已獲得寧波上市公司及政府天使基金投資，現(xiàn)誠邀有志向、有擔(dān)當(dāng)、敢作敢為的有志青年加入，成就你我、共創(chuàng)未來！
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