崗位職責(zé)：

1.參與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)，評估受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施設(shè)備是否符合自有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求。

2.審核MAH產(chǎn)品上市前試驗(yàn)批、工藝驗(yàn)證批的方案及報(bào)告，評估工藝放大生產(chǎn)的合理性和可行性，參與并指導(dǎo)上市前的試驗(yàn)批、工藝驗(yàn)證批生產(chǎn)；確保自有產(chǎn)品上市后生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、可靠。

3.針對MAH產(chǎn)品的工藝變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，制定合理的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，必要時(shí)對變更事項(xiàng)開展小試研究。

4.負(fù)責(zé)建立各品種過程控制監(jiān)測點(diǎn)數(shù)據(jù)庫（堆密度、粒度分面、水分LOD等），根據(jù)數(shù)據(jù)庫建立趨勢分析。

5.對委托生產(chǎn)的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，參與受托方在委托藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種異常情況、生產(chǎn)事故、質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，收集/分析產(chǎn)品工藝技術(shù)問題與隱患點(diǎn)，制定預(yù)防措施并督促落實(shí)。

6.審核受托方根據(jù)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定的工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及工藝驗(yàn)證方案/報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案/報(bào)告，并參與和指導(dǎo)驗(yàn)證生產(chǎn)過程。

7.負(fù)責(zé)建立新產(chǎn)品技術(shù)的交接和轉(zhuǎn)移流程并實(shí)施，商業(yè)化產(chǎn)品工藝技術(shù)改進(jìn)與革新，提高工藝技術(shù)水平。

8.關(guān)注原輔料、中間產(chǎn)品、成品，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，分析產(chǎn)品質(zhì)量趨勢。

9.參與產(chǎn)品質(zhì)量異常事件的調(diào)查、處理措施的制定與落實(shí)。

10.承接的外部業(yè)務(wù)中的技術(shù)相關(guān)工作。

11.完成上級交代其他工作事項(xiàng)。

任職資格：

1、大專以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)

2、1年及以上藥品生產(chǎn)車間工作經(jīng)驗(yàn)。

3、優(yōu)秀大學(xué)本科應(yīng)屆生也可以考慮。