崗位職責(zé):
1、建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,確保體系的有效運(yùn)行;
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)層層分解落實(shí)并監(jiān)督執(zhí)行,定期質(zhì)量工作匯報(bào);
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的變更、驗(yàn)證、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、內(nèi)審等活動(dòng);
4、負(fù)責(zé)制定質(zhì)量控制計(jì)劃和執(zhí)行、質(zhì)量分析和改進(jìn);
5、市場(chǎng)的投訴處理,對(duì)不良事件、質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查處理;
6、負(fù)責(zé)質(zhì)量部的日常管理、公司內(nèi)部相關(guān)的人員質(zhì)量培訓(xùn)工作。
7、了解注冊(cè)流程,配合公司產(chǎn)品的注冊(cè)相關(guān)工作,協(xié)助完成外部審核認(rèn)證等相關(guān)的質(zhì)量體系監(jiān)督檢查。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷 ,醫(yī)療行業(yè)相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、至少三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),且有IVD儀器管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、熟悉醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)及工作流程,熟悉質(zhì)量體系管理要求;
4、熟悉運(yùn)用醫(yī)療器械法律法規(guī),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,具有ISO13485內(nèi)審員資質(zhì);
5、有效的分析解決問(wèn)題能力和決策能力。