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質(zhì)量管理專(zhuān)員/主管

8000-14000元
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

體外診斷試劑GMP醫(yī)療器械注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISO認(rèn)證IVD注冊(cè)
崗位職責(zé):

1、建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,確保體系的有效運(yùn)行;

2、負(fù)責(zé)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)層層分解落實(shí)并監(jiān)督執(zhí)行,定期質(zhì)量工作匯報(bào);

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的變更、驗(yàn)證、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、內(nèi)審等活動(dòng);

4、負(fù)責(zé)制定質(zhì)量控制計(jì)劃和執(zhí)行、質(zhì)量分析和改進(jìn);

5、市場(chǎng)的投訴處理,對(duì)不良事件、質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查處理;

6、負(fù)責(zé)質(zhì)量部的日常管理、公司內(nèi)部相關(guān)的人員質(zhì)量培訓(xùn)工作。

7、了解注冊(cè)流程,配合公司產(chǎn)品的注冊(cè)相關(guān)工作,協(xié)助完成外部審核認(rèn)證等相關(guān)的質(zhì)量體系監(jiān)督檢查。

任職資格:

1、本科以上學(xué)歷 ,醫(yī)療行業(yè)相關(guān)專(zhuān)業(yè);

2、至少三年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),且有IVD儀器管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

3、熟悉醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)及工作流程,熟悉質(zhì)量體系管理要求;

4、熟悉運(yùn)用醫(yī)療器械法律法規(guī),醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,具有ISO13485內(nèi)審員資質(zhì);

5、有效的分析解決問(wèn)題能力和決策能力。

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工作地點(diǎn)

合肥國(guó)研漢因檢測(cè)科技有限公司

職位發(fā)布者

汪女士/HR

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公司Logo合肥國(guó)研漢因檢測(cè)科技有限公司
數(shù)字化免疫、核酸檢測(cè)領(lǐng)域的顛覆者!國(guó)研漢因是一家以數(shù)字微流控生物芯片技術(shù)為基礎(chǔ)核心,專(zhuān)注于新一代單分子診斷技術(shù)在病原微生物檢測(cè)、腫瘤液體活檢、神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域革新應(yīng)用的高科技公司,坐落于安徽省合肥市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、中國(guó)科技大學(xué)先進(jìn)技術(shù)研究院,合肥高新集團(tuán)孵化企業(yè)。2021年度在國(guó)家科技部、工信部舉辦的一系列國(guó)家級(jí)科創(chuàng)大賽中屢獲殊榮,相繼獲得第十屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀企業(yè)、安徽省創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽第三名、創(chuàng)客中國(guó)安徽省第二名。公司核心團(tuán)隊(duì)由來(lái)自英國(guó)倫敦帝國(guó)理工、中國(guó)科技大學(xué)、香港科技大學(xué)等國(guó)內(nèi)外知名院校的博士和博士后組成,在半導(dǎo)體、生物傳感器、生物芯片、微流控技術(shù)、集成電路和生物信息等領(lǐng)域具有10年以上研發(fā)經(jīng)驗(yàn),擁有深厚的技術(shù)積累和創(chuàng)新成果。基于自主研發(fā)的微流芯片單分子定量檢測(cè)技術(shù),結(jié)合光機(jī)電一體化設(shè)備,致力于世界前沿技術(shù)的新型分子診斷領(lǐng)域的設(shè)備、試劑的研發(fā)創(chuàng)新、應(yīng)用轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)和銷(xiāo)售。秉持“以至極之道,智造未來(lái)”的創(chuàng)新理念,國(guó)研漢因始終把技術(shù)革新和產(chǎn)品創(chuàng)新作為企業(yè)提高核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要舉措。公司開(kāi)發(fā)的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的超高速、高通量、低成本的單分子免疫檢測(cè)系統(tǒng),打破了國(guó)外壟斷單分子基因測(cè)序核心技術(shù)的局面和國(guó)內(nèi)自主創(chuàng)新的瓶頸,可達(dá)成多重性檢測(cè),可同時(shí)檢測(cè)多種低豐度的免疫(細(xì)胞)因子,填補(bǔ)了高端制造科研和醫(yī)療裝備尖端領(lǐng)域的空白??梢约亦l(xiāng),何必遠(yuǎn)方!生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被稱(chēng)為“永遠(yuǎn)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”,是高科技行業(yè)“皇冠上的明珠”。根據(jù)國(guó)家《“十四五”規(guī)劃和2035遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》,國(guó)家重點(diǎn)強(qiáng)化國(guó)家戰(zhàn)略科技力量,科技前沿領(lǐng)域攻關(guān),基因與生物技術(shù)納入前沿領(lǐng)域范疇。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一,也是安徽重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)之一。近年來(lái),安徽省省政府以及市級(jí)政府連續(xù)出臺(tái)生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策,大力扶持發(fā)展生物醫(yī)藥行業(yè),并設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)資金進(jìn)行研發(fā)補(bǔ)貼;將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為爭(zhēng)創(chuàng)國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群的重點(diǎn)方向,重點(diǎn)發(fā)力生物制藥、高端醫(yī)療器械、精準(zhǔn)醫(yī)療等若干基礎(chǔ)好、前景遠(yuǎn)大的細(xì)分領(lǐng)域,打造國(guó)內(nèi)具有領(lǐng)先水平的細(xì)分產(chǎn)業(yè)集群。國(guó)家頂層設(shè)計(jì)始終是判斷行業(yè)風(fēng)向的最權(quán)威、準(zhǔn)確的標(biāo)尺。2021年12月28日,工信部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委等十部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,“診斷檢驗(yàn)裝備”作為7個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域之首,《規(guī)劃》明確提出:“發(fā)展新一代醫(yī)學(xué)影像裝備,推進(jìn)智能化、遠(yuǎn)程化、小型化、快速化、精準(zhǔn)化、多模態(tài)融合、診療一體化發(fā)展,發(fā)展新型體外診斷裝備、新型高通量智能精準(zhǔn)用藥檢測(cè)裝備、攻關(guān)先進(jìn)細(xì)胞分析裝備,提升多功能集成化檢驗(yàn)分析裝備、即時(shí)即地檢驗(yàn)裝備性能品質(zhì)??茖W(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力,創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力,作為高新技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè),國(guó)研漢因視人才為企業(yè)第一資源、視員工為公司第一財(cái)富。我們致力于構(gòu)建規(guī)范、有序、公正、激勵(lì)的人力資源運(yùn)作體系,堅(jiān)持廣納人才、培育人才、激勵(lì)人才,力求人盡其才,才盡其用,為企業(yè)可持續(xù)化發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的人才基礎(chǔ)??萍紙?bào)國(guó),研發(fā)為核,氣沖霄漢,因?qū)V翉?qiáng)!時(shí)代所向,筑夢(mèng)非凡!這里,沒(méi)有論資排輩,沒(méi)有勾心斗角,只專(zhuān)注業(yè)務(wù)發(fā)展,為員工拓展的平臺(tái),這里有夢(mèng)想,有堅(jiān)持,有熱愛(ài),有自我價(jià)值,有你所能想到的一切可能。未來(lái)已來(lái),職等你來(lái)!如果你才華出眾,薪由你定!
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