崗位職責(zé)：

1、依據(jù)全面合規(guī)性的要求，制定公司總體質(zhì)量目標(biāo)，主導(dǎo)并完成外部客戶審計(jì)工作

2、收集、研究醫(yī)療器械經(jīng)營和使用相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)動(dòng)態(tài)、醫(yī)療政策等，分類整理、動(dòng)態(tài)管理，并形成法規(guī)文件目錄清單，建立電子臺(tái)賬

3、組織修訂質(zhì)量體系文件，審核各部門制度、流程等文件，并監(jiān)控、指導(dǎo)文件的執(zhí)行

4、督促相關(guān)部門的質(zhì)量管理落地執(zhí)行工作，并進(jìn)行質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

5、對(duì)有質(zhì)量疑問的企業(yè)及產(chǎn)品發(fā)起質(zhì)量查詢；

6、負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理；

7、負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報(bào)告；

8、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、管理；

9、負(fù)責(zé)不良事件的報(bào)告、協(xié)助調(diào)查和處理。編寫不良事件處理方案及報(bào)告。

10、負(fù)責(zé)不合格品的確認(rèn)，與相關(guān)部門共同完成初處理工作

11、對(duì)物流驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行確認(rèn)

12、業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督指導(dǎo)：業(yè)務(wù)合同、協(xié)議的質(zhì)量審核；異常業(yè)務(wù)情況的處理

13、按照質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)

14、對(duì)供貨者、購貨者和產(chǎn)品資質(zhì)進(jìn)行審核，建立質(zhì)量檔案；必要時(shí)對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)

15、對(duì)公司信息系統(tǒng)中供應(yīng)商、客戶、產(chǎn)品的質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核、更新，動(dòng)態(tài)管理

16、指導(dǎo)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制

17、對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限審核

18、完成迎審、迎檢、藥監(jiān)溝通、抽檢、換證

崗位要求：

1、統(tǒng)招檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)，包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)等專業(yè)；

2、大學(xué)以上學(xué)歷，3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

3、深入了解醫(yī)療器械相關(guān)政策、法律法規(guī)，熟悉使用各類辦公軟件，扎實(shí)的質(zhì)量管理理論基礎(chǔ)，熟悉質(zhì)量體系搭建流程。