更新于 8月26日

管代(體外診斷試劑)

1萬(wàn)-1.5萬(wàn)
  • 合肥肥西縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械IVD質(zhì)量體系管理ISO13485
崗位要求:
1、主導(dǎo)建立、維護(hù)并持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。
2、主持公司質(zhì)量體系認(rèn)證、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)許可申報(bào)等工作,以及后
續(xù)證書(shū)的換發(fā)、變更、續(xù)期事宜。
3、主持公司與SFDA、ShFDA及其他藥監(jiān)、藥檢部門(mén)的溝通。
4、負(fù)責(zé)組織建立公司質(zhì)量體系文件,并確保嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。
5、協(xié)調(diào)公司各部門(mén)質(zhì)量管理相關(guān)工作,督促其按照相關(guān)規(guī)范與要求開(kāi)展工
作,保證公司質(zhì)量體系有效運(yùn)行。
6、負(fù)責(zé)監(jiān)控公司生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng),確保符合公司相關(guān)程序文件及法律、法規(guī)、
規(guī)范的要求。
7、負(fù)責(zé)評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商,并規(guī)范管理。
8、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品完成所有必要的
檢驗(yàn),且符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
9、負(fù)責(zé)審批各類(lèi)確認(rèn)與驗(yàn)證文件,確保完成必要的確認(rèn)與驗(yàn)證工作。
10、負(fù)責(zé)開(kāi)展產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察工作,準(zhǔn)確提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。
11、負(fù)責(zé)配合組織開(kāi)展公司內(nèi)審及管理評(píng)審工作。
12、負(fù)責(zé)及時(shí)處理偏差、變更、投訴、退貨、及不良事件等,評(píng)估其影響,
并提出意見(jiàn)、采取有效措施。
13、負(fù)責(zé)開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作。
14、負(fù)責(zé)組織開(kāi)展員工培訓(xùn)工作,確保公司所有與生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的人員
均經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理工作經(jīng)驗(yàn)(質(zhì)量負(fù)責(zé)人更佳),年齡30-50歲,具有診斷試劑行業(yè)質(zhì)量管理、注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、熟悉ISO9001、ISO13485標(biāo)準(zhǔn),熟練掌握《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范的要求。
4、熟悉質(zhì)量管理及申報(bào)注冊(cè)流程,具備質(zhì)量管理體系文件起草、修訂、審核能力。
5、熟悉公司產(chǎn)品的基本生產(chǎn)工藝流程和檢驗(yàn)流程。
6、具有良好的職業(yè)道德、極高的工作熱情和強(qiáng)烈的責(zé)任心。
具備強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí),工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、積極主動(dòng);具有優(yōu)秀的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力;能夠承受較大的工作壓力,富有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神

工作地點(diǎn)

工投·立恒工業(yè)廣場(chǎng)D1棟10樓B區(qū)

職位發(fā)布者

吳興麗/HR

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公司Logo安徽諾真生物科技有限公司
公司介紹安徽諾真生物科技有限公司,由位于波士頓和合肥的創(chuàng)始人共同創(chuàng)立,是一家兼具中國(guó)文化基因和美國(guó)科技背景的醫(yī)療技術(shù)公司,對(duì)技術(shù)有深刻的理解和熱情。公司致力于高通量測(cè)序文庫(kù)制備技術(shù)及配套的數(shù)據(jù)分析與解讀流程的研發(fā)與應(yīng)用,推動(dòng)基因檢測(cè)在腫瘤、遺傳病等領(lǐng)域的發(fā)展,公司的使命是實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療大眾化,惠及國(guó)人健康。目前公司投資總額一億元,坐落在合肥市肥西經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),占地1500平方米的NGS體外診斷試劑盒GMP生產(chǎn)車(chē)間,已經(jīng)投入生產(chǎn)。10款I(lǐng)VD診斷試劑盒創(chuàng)新產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)和報(bào)批正在進(jìn)行中。諾真生物正迅速啟動(dòng)腫瘤NGS測(cè)序IVD產(chǎn)品注冊(cè)及臨床檢驗(yàn)服務(wù)體系建設(shè)。預(yù)計(jì)于2024年獲得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證并全面布局全國(guó)產(chǎn)品銷(xiāo)售及高端檢測(cè)服務(wù)。公司擁有美***公司(Genomic Future, Inc.)成熟的針對(duì)FFPE DNA、 cfDNA(***)的高通量測(cè)序文庫(kù)制備技術(shù)和基因檢測(cè)技術(shù),專(zhuān)注于研發(fā)適用于中國(guó)市場(chǎng)的臨床檢測(cè)試劑盒。公司***的專(zhuān)利技術(shù),大幅降低了檢測(cè)試劑盒的成本,與試劑配套的易學(xué)易用的生物信息學(xué)分析軟件,可以一鍵完成從原始數(shù)據(jù)到突變列表注釋的全部數(shù)據(jù)分析流程,綜合技術(shù)優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)的疊加,有效解決了當(dāng)前高通量基因測(cè)序技術(shù)在應(yīng)用推廣過(guò)程中存在的效率低、準(zhǔn)確率低、數(shù)據(jù)分析復(fù)雜、成本高等障礙。公司旗下?lián)碛袃杉业谌结t(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室—合肥諾真醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和大連基恩精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,已經(jīng)投入臨床服務(wù)使用。諾真生物及其子公司目前已獲得多輪融資包括合肥創(chuàng)投天使投資及政府扶持資金。投資人全力支持公司持續(xù)深耕前沿技術(shù)研發(fā)與推廣,踐行專(zhuān)注、開(kāi)放、合作共贏的理念,穩(wěn)扎穩(wěn)打服務(wù)國(guó)內(nèi)精準(zhǔn)醫(yī)療市場(chǎng)。公司秉承“人才是最重要資產(chǎn)”的價(jià)值取向,堅(jiān)持“需求導(dǎo)向”、“技術(shù)驅(qū)動(dòng)”、“開(kāi)放共享”的企業(yè)發(fā)展理念,以有競(jìng)爭(zhēng)力的經(jīng)濟(jì)激勵(lì)和兼容并蓄的人文關(guān)懷吸引志同道合的伙伴加入真固團(tuán)隊(duì),共創(chuàng)精準(zhǔn)醫(yī)療美好前景!我們將為您提供:居于市場(chǎng)、行業(yè)、專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域前沿的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)發(fā)展平臺(tái);有吸引力的股權(quán)激勵(lì)或業(yè)績(jī)分享激勵(lì)計(jì)劃;有行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的薪資報(bào)酬體系;充滿(mǎn)人文關(guān)懷的福利制度;健康良好的工作環(huán)境;積極向上有特點(diǎn)的企業(yè)文化氛圍;專(zhuān)業(yè)化、多元化、個(gè)性化學(xué)習(xí)與發(fā)展提升的機(jī)會(huì)。我們相信:您的加入,將使諾真與您彼此成就,并肩成長(zhǎng)!
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