1.公司質(zhì)量目標的制定、分解審核；
2.對所有申請的偏差、變更、CAPA、OOS組織審核及評估，確保體系良好運行并不斷進行改善。
3.供應商資料審核及評估，供應商的審計及缺陷項跟蹤。
4.物料及產(chǎn)品的批記錄審核和放行。
5.負責對研發(fā)進行GMP監(jiān)察，出具監(jiān)察報告，在現(xiàn)場指出發(fā)現(xiàn)的問題，匯報并進行整改監(jiān)督跟蹤，確保GMP持續(xù)有效的實施。
6.驗證方案及報告審核，監(jiān)督驗證過程中的實施，及發(fā)生的異常情況參與調(diào)查。
7.組織及參與質(zhì)量部對研發(fā)人員的培訓。
8.對研發(fā)各部門儀器、設備、儀表進行統(tǒng)計，建立研發(fā)各實驗室儀器設備，儀器儀表清單，并且對清單定期更新。
9.儀器、設備和儀表發(fā)放確認、驗證、校準合格證書。
10.組織實施企業(yè)內(nèi)部審核、外部審核；
11.企業(yè)風險管理與控制處理.
12.需要與藥監(jiān)部門、外部客戶質(zhì)量部門進行對接，協(xié)調(diào)公司各部門之間的質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量信息的及時反饋和處理。?
13.負責完成上級交辦的其他工作。
任職條件：
1.本科及以上學歷;
2.生物、藥學等相關(guān)專業(yè)；
3.豐富的生物制藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗；
4.3.-5年生物制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗。