崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA、CE注冊工作計劃；
2.負(fù)責(zé)FDA、CE注冊相關(guān)文檔的中文編寫、整理；
3.負(fù)責(zé)及時收集國外醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)變化情況，提出跟進(jìn)方案，確保合規(guī)性；
4.負(fù)責(zé)注冊事務(wù)與主管部門協(xié)調(diào)、聯(lián)絡(luò)工作；
5.負(fù)責(zé)申證產(chǎn)品臨床試驗管理；與臨床研究單位的溝通協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)臨床試驗過程中的監(jiān)查；
6.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)、電子信息工程、機(jī)械自動化、英語等專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2.英語口語流暢，能夠順利閱讀英文文件；
3.具備三類有源及無源器械的FDA/CE獨(dú)立注冊經(jīng)驗；
4.熟悉醫(yī)療器械FDA、CE注冊報批的流程及要求，熟練操作相關(guān)業(yè)務(wù)；
5.有較強(qiáng)的溝通能力、解決問題能力及執(zhí)行力。