崗位職責(zé)：

1、參與新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)確認(rèn)工作；

2、參與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法的建立并建立相應(yīng)性能評(píng)價(jià)方法；

3、相關(guān)無(wú)菌系統(tǒng)的工藝建立、驗(yàn)證、實(shí)施工作，識(shí)別驗(yàn)證過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)，處理驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的偏差、變更，能獨(dú)立編寫(xiě)驗(yàn)證方案和指導(dǎo)完成驗(yàn)證；

4、體系中相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范文件編寫(xiě)，實(shí)施與維護(hù)；

5、上級(jí)安排的其他工作。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，材料工程、電氣控制工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；

2、有二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)5年以上，參與至少1個(gè)完整的二類(lèi)或三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證工作；

3、熟悉ISO13485、GMP法規(guī)及驗(yàn)證指南，熟悉微生物、滅菌、生物相容性、一次性無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境的相關(guān)要求；

4、熟悉凈化車(chē)間管理流程，有醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)員資格證書(shū)優(yōu)先