崗位職責(zé)：

1、參與新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中設(shè)計驗證及設(shè)計確認(rèn)工作；

2、參與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法的建立并建立相應(yīng)性能評價方法；

3、相關(guān)無菌系統(tǒng)的工藝建立、驗證、實施工作，識別驗證過程風(fēng)險，處理驗證實施過程中的偏差、變更，能獨立編寫驗證方案和指導(dǎo)完成驗證；

4、體系中相關(guān)生產(chǎn)、檢驗技術(shù)規(guī)范文件編寫，實施與維護(hù)；

5、上級安排的其他工作。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，材料工程、電氣控制工程、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；

2、有二類或三類醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)驗證經(jīng)驗5年以上，參與至少1個完整的二類或三類無菌醫(yī)療器械設(shè)計驗證工作；

3、熟悉ISO13485、GMP法規(guī)及驗證指南，熟悉微生物、滅菌、生物相容性、一次性無菌生產(chǎn)環(huán)境的相關(guān)要求；

4、熟悉凈化車間管理流程，有醫(yī)療器械無菌檢驗員資格證書優(yōu)先