更新于 7月15日

質(zhì)量QA工程師

1萬(wàn)-1.5萬(wàn)·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械QAGMP認(rèn)證ISO認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485ISO9001
工作職責(zé):
1.按照醫(yī)療器械GMP要求,履行質(zhì)量保證的指導(dǎo)和監(jiān)督職能,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)及客戶要求。
2.負(fù)責(zé)起草和修訂產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及SOP,確保物料管理、生產(chǎn)過(guò)程、成品質(zhì)量控制點(diǎn)處于可控狀態(tài);
3.負(fù)責(zé)對(duì)客戶發(fā)出的產(chǎn)品反饋、產(chǎn)品投訴、產(chǎn)品退貨進(jìn)行分析、回復(fù),必要時(shí)組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審。
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)偏差、異常情況原因的調(diào)查安排,監(jiān)督不良品的處理;
5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)記錄及產(chǎn)品放行審核。
6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析,定期組織質(zhì)量會(huì)議,提出改進(jìn)建議;
7.參與內(nèi)審自查工作;參與外部供應(yīng)商的審核、藥監(jiān)部門的審核及第三方審核機(jī)構(gòu)的審核;
8.完成上級(jí)指定的其他工作
任職要求:
1.化學(xué)、醫(yī)藥、高分子材料或質(zhì)量管理或醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2.1~3年醫(yī)療器械(二類器械以上)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理崗位相關(guān)工作經(jīng)歷,具有對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行獨(dú)立判斷的能力;
3.具有良好的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力;團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,抗壓能力強(qiáng)。
4.熟悉醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485及GMP等法規(guī)知識(shí),并能正確監(jiān)督執(zhí)行。
5.有過(guò)產(chǎn)品出口質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

上海愷皓科技有限公司

職位發(fā)布者

胡女士/人事行政部經(jīng)理

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公司Logo上海愷皓科技有限公司
一、關(guān)于愷皓上海愷皓科技有限公司成立于2021年9月,是一家專注于口腔功能性材料研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高科技企業(yè),先后獲得國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、上海市專精特新企業(yè)等榮譽(yù)認(rèn)定。公司堅(jiān)持以“技術(shù)創(chuàng)新”為企業(yè)核心價(jià)值,以“牙科正畸膜片材料”為切入點(diǎn),立足于中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū),致力于向全球客戶提供口腔材料產(chǎn)品及服務(wù)。公司核心研發(fā)人員多年深耕于醫(yī)用高分子材料領(lǐng)域,主導(dǎo)產(chǎn)品為牙科正畸專用膜片,主要應(yīng)用于口腔隱形正畸領(lǐng)域。公司以新材料設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品性能表征測(cè)試、量產(chǎn)關(guān)鍵工藝技術(shù)、產(chǎn)品應(yīng)用技術(shù)為核心能力,先后為國(guó)內(nèi)外多家隱形矯治公司和口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu),提供從材料設(shè)計(jì)至臨床應(yīng)用的整套解決方案,具備產(chǎn)品全生命周期管理能力。現(xiàn)有的業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)、研、用、測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域,包括口腔功能材料的生產(chǎn)制造、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品端應(yīng)用技術(shù)服務(wù)和測(cè)試分析等。二、愷皓企業(yè)文化我們以“匯聚創(chuàng)意之心,普惠口腔健康”為公司使命,倡導(dǎo)“心秉真誠(chéng),行顯擔(dān)當(dāng),品質(zhì)為本,卓越創(chuàng)新”的核心價(jià)值觀,以實(shí)現(xiàn)“成為口腔功能材料的全球領(lǐng)軍者,同時(shí)致力于成為行業(yè)備受推崇的供應(yīng)商”為公司愿景。三、選擇愷皓的理由1.行業(yè)領(lǐng)先的公司實(shí)力愷皓在行業(yè)內(nèi)享有盛譽(yù),憑借自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)長(zhǎng)期處于領(lǐng)先地位,具有強(qiáng)大的市場(chǎng)影響力、豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和資源,能夠?yàn)閱T工提供廣闊的發(fā)展平臺(tái)和職業(yè)機(jī)會(huì)。2.年輕優(yōu)秀的人才團(tuán)隊(duì)愷皓高度重視人才團(tuán)隊(duì)建設(shè),打造了一支以研發(fā)骨干為核心,集運(yùn)營(yíng)管理、質(zhì)量管理、市場(chǎng)推廣、技術(shù)支持等各類人才為一體的綜合性高水平人才隊(duì)伍。整體人才團(tuán)隊(duì)相對(duì)比較年輕化,擁有創(chuàng)新思維和激情活力,相互之間相處融洽,工作氛圍積極向上。3.扁平化的管理模式愷皓致力于實(shí)施扁平化的管理模式,始終保持開(kāi)放心態(tài)與創(chuàng)新思維,鼓勵(lì)跨部門合作交流,積極傾聽(tīng)員工的聲音與建議,更有助于員工自我驅(qū)動(dòng)力的培養(yǎng)和凝聚力的提升。4.富有競(jìng)爭(zhēng)力的公司福利愷皓為員工提供富有競(jìng)爭(zhēng)力的各項(xiàng)福利待遇,旨在更好地吸引和留住優(yōu)秀人才,包括人才落戶、帶薪年假、年終獎(jiǎng)金、健康體檢、團(tuán)隊(duì)聚餐、節(jié)日福利、生日福利、高溫補(bǔ)貼、專業(yè)培訓(xùn)、晉升機(jī)會(huì)以及其他臨港專項(xiàng)人才扶持政策等。在此,誠(chéng)摯地歡迎各位優(yōu)秀的伙伴加入我們,共享成長(zhǎng)果實(shí)、共創(chuàng)輝煌未來(lái)~
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