更新于 11月15日

質量管理部經理

8千-1.5萬
  • 南昌青山湖區(qū)
  • 高新開發(fā)區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械IVD有源醫(yī)療器械質量體系管理ISO認證CE認證ISO13485
崗位職責:
1. 負責公司質量管理體系和管理制度的完善、運行管理;
2.推行全面質量管理,宣貫培訓醫(yī)療器械研發(fā)生產法規(guī)要求,不斷提高產品質量及合規(guī)性;
3. 負責供應商質量管理體系的評定、審核和再評價;
4. 組織編寫公司質量管理體系文件,起草并執(zhí)行年度質量目標;
5. 負責生產產品質量、環(huán)境、水、原材料等物品的檢測鑒定。
6. 負責出具不合格品處理意見的最終審批;
7 負責計量器具年度外校計劃的批準;
8. 負責糾正預防措施計劃和驗收結果的批準;
9. 負責新產品注冊認證工作的統(tǒng)籌安排;
10. 完成上級交代的其他工作。
任職資格:
1、生物醫(yī)藥/質量管理等相關專業(yè)??萍耙陨蠈W歷, 5年以上體外診斷試劑/醫(yī)療器械行業(yè)質量管理工作經驗;
2、參加過質量管理體系內審員培訓(GB/T 42061-2022 /ISO 13485:2016等),比較精通醫(yī)療器械質量管理體系知識;熟悉 IVD 質量管理或醫(yī)療器械質量管理;
3、熟悉國內醫(yī)療器械相關法規(guī),有二、三類醫(yī)療器械注冊、臨床經驗優(yōu)先;
4、具有極強的責任心和敬業(yè)精神,良好的溝通和表達能力,靈活,能隨機應變;良好的抗壓能力,擅于人際交往,具備良好的合作精神和團隊管理經驗;優(yōu)秀的外聯(lián)和公關能力,具備解決突發(fā)事件能力。

工作地點

江西省南昌市青山湖區(qū)高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)高新大道555號五分類血液分析儀生產樓三樓北

職位發(fā)布者

黃先生/人力行政部經理

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公司Logo蘇州譜迪生物科技有限公司
江蘇譜迪生物科技有限公司座落在國家級醫(yī)藥園區(qū)—中國醫(yī)藥城,是一家專注于高端臨床診斷產品開發(fā)、生產和銷售的高科技企業(yè)。同時在蘇州設有研發(fā)中心,在南昌建有生產基地。公司由國內外長期從事體外診斷技術和產品開發(fā)、質量管理等方面的專家團隊創(chuàng)辦,致力于液相芯片免疫多因子聯(lián)檢產品的開發(fā)。液相芯片技術具有準確性、特異性和檢測效率高、重復性好、通量高、用樣少、成本低等特點和優(yōu)勢,被“十三五國家科技創(chuàng)新規(guī)劃”、“十三五醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃”列為重點發(fā)展的前沿技術和產品,其檢測設備和配套的多因子聯(lián)檢試劑產品的開發(fā)技術,都處于診斷技術的高端。公司研發(fā)團隊擁有國際先進的液相芯片產品開發(fā)技術和寶貴經驗,已開發(fā)出全自動流式熒光檢測系統(tǒng),在該技術平臺上完成了100多項產品的研究開發(fā),其中難度最大的性激素、甲功、細胞因子聯(lián)檢產品已經獲得醫(yī)療器械注冊證,產品相繼投入市場使用。憑借先進的檢測技術以及優(yōu)質的產品和服務,公司已經建立起一批優(yōu)質的醫(yī)院客戶資源,譜迪品牌逐漸得到市場認可。譜迪敏銳追蹤市場熱點,積極拓展臨床診斷急需的產品。在流式熒光發(fā)光法平臺上,結合公司獨有的信號級聯(lián)放大系統(tǒng)等專利技術,開發(fā)出了用于神經退行性疾病診斷和疾病進展評估的系列檢測試劑產品,可用于阿爾茲海默癥、腦損傷和抑郁癥等疾病的檢測和監(jiān)測,填補了市場空白,在神經標志物檢測領域將成為國內技術實力最強、產品線最全的企業(yè)。公司獲批上市的神經標志物四項聯(lián)檢試劑盒產品是國內獨家首創(chuàng),是阿爾茲海默癥檢測關鍵四項指標國內唯一一家獲取注冊證的廠家。同時,我公司還是美國Luminex公司的全球合作伙伴,我公司在Luminex平臺上開發(fā)出的系列獨家產品,具有很強的競爭優(yōu)勢和不可替代性。
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