任職要求:
1、本科及以上學歷,醫(yī)藥及醫(yī)藥相關專業(yè);熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及質量標準。
2、醫(yī)藥或醫(yī)藥相關行業(yè)5年以上從業(yè)工作經(jīng)驗,2年以上質量或質量相關崗位管理經(jīng)驗,具有良好的職業(yè)道德水平。
崗位職責:
1、負責監(jiān)督公司生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行情況,包括廠房設施設備維護情況,潔凈區(qū)管理情況,車間工藝執(zhí)行情況,設計開發(fā)過程的合規(guī)性情況,QC實驗室的現(xiàn)場管理合規(guī)性,倉儲現(xiàn)場管理合規(guī)性情況,人員健康及資質合規(guī)性情況,培訓計劃,驗證計劃,校驗計劃的執(zhí)行情況,產(chǎn)品標準、產(chǎn)品技術要求的執(zhí)行情況,文件管理的執(zhí)行情況等;
2、負責組織檢品的取樣,負責取樣凈化工作臺的維護,負責取樣相關的制度建立實施;
3、負責組織偏差、OOS調查,組織質量事故調查、跟蹤;
4、陪同、參與外部人員對公司的審計,組織、參與公司半年度內審,對缺陷整改進行跟蹤;
5、不合格品處理、退貨、召回、不良反應、投訴的處理跟蹤;
6、領導交辦的其他事務。