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醫(yī)療器械管理者代表/質(zhì)量經(jīng)理

6千-1萬
  • 哈爾濱平房區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理FDA認證ISO13485
崗位職責:
1、按醫(yī)療器械相關法規(guī)要求,負責公司質(zhì)量管理體系建設,文件編制、宣貫工作;
2、質(zhì)量管理體系的有效運行、維護、監(jiān)督及檢查、跟蹤驗證;
3、負責內(nèi)部審核,組織人員按計劃要求進行審核,并對糾正措施效果進行跟蹤和驗證;
4、負責應對藥監(jiān)局飛檢,制定糾正措施,跟蹤和驗證;
5、負責推進質(zhì)量管理體系要求在各業(yè)務部門的落實、改進工作;
6、跟蹤標準、法規(guī)的變化及新標準出臺的動態(tài);
7、負責質(zhì)量體系相關的培訓工作,提升公司員工的質(zhì)量意識;
8,完成上級領導交待的任務
任職條件:
1、本科及以上學歷,醫(yī)療器械、生物、化學、醫(yī)藥、材料等相關專業(yè)畢業(yè),3年以上相關工作經(jīng)驗,
2、有注冊體系核查、飛行檢查等工作經(jīng)驗者優(yōu)先,有管理者代表工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟悉ISO13485、美國FDA、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關法律法規(guī);
4、良好的邏輯思維能力、溝通能力、語言表達清晰,掌握一定的溝通技巧;
5、工作積極主動,具有高度的責任感和敬業(yè)精神,善干學習和總結(jié),執(zhí)行力強。

工作地點

歐替藥業(yè)7號

職位發(fā)布者

朱女士/人事

當前在線
立即溝通
公司Logo哈爾濱田美藥業(yè)股份有限公司
哈爾濱田美藥業(yè)股份有限公司坐落于松花江畔的北國名城哈爾濱,是國內(nèi)唯一一家集研發(fā)、生產(chǎn)為一體的專業(yè)婦科用藥高新技術制藥企業(yè)。涵蓋臨床所有婦科感染類疾病,局部用藥領域。發(fā)展與貢獻在公司的發(fā)展中,田美人視質(zhì)量如生命,建立了嚴密的質(zhì)量保障體系,達到全方位的規(guī)范化運作,依靠高質(zhì)量、高技術含量進一步回報廣大消費群體的信賴。強大的研發(fā)科技人才,將不斷開發(fā)、研制新型的高新技術產(chǎn)品,造福女性,為女性的健康服務。田美人立志服務女性健康、改善新時代女性生活質(zhì)量。并用藥業(yè)生產(chǎn)的嚴格標準來要求自己的品行,追求高尚、淳樸、真誠和具有責任感的美德,力求以智慧和創(chuàng)新服務于企業(yè)、服務于家庭、服務于社會。管理機制品質(zhì)及現(xiàn)場管理對于任何企業(yè)都極為重要,田美藥業(yè)正是本著務實的態(tài)度,采用源于日本的“5S”管理機制,總結(jié)了眾多優(yōu)秀企業(yè)管理經(jīng)驗,按照5S推行的步驟,針對各個環(huán)節(jié)常見的、容易出現(xiàn)的問題,結(jié)合具體實例,運用圖表,逐一分析并提出可行的對應措施,使企業(yè)管理形成了一套全面的管理規(guī)范,不斷提高工作質(zhì)量和效率,為企業(yè)打下堅實的管理基礎,從而提升企業(yè)形象及競爭力,使業(yè)務蒸蒸日上,拓展出自己的一片天空??蒲虚_發(fā)田美藥業(yè)科研中心,匯聚中、美、德三個國家精英組成的專業(yè)研發(fā)團隊。(核心團隊包括中科院院士3人、博士9人、碩士21人。)本著以人為本的精神,以開發(fā)世界領先的全新理念的婦科產(chǎn)品為宗旨,研發(fā)出多種擁有自主知識產(chǎn)權的婦科治療藥品及保健品。田美的大部分產(chǎn)品和改進都由內(nèi)部研發(fā)完成,田美藥業(yè)已擁有3項國際專利、80余項國內(nèi)專利技術成果。同時企業(yè)也很重視與國內(nèi)外著名的科研院所如美國賽美生物研究院、德國波恩大學醫(yī)學院、哈爾濱天工科學院等科研院校建立緊密的合作關系,并與中國醫(yī)學科學院藍邦生物醫(yī)學工程研發(fā)中心共同開發(fā)新產(chǎn)品達成戰(zhàn)略合作關系,使新產(chǎn)品開發(fā)始終保持國內(nèi)婦科研發(fā)項目在最高水準,并有效地針對目標市場,使田美藥業(yè)新產(chǎn)品長期保持國內(nèi)領先水平。
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