5.建立和維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)編寫(xiě)和完善質(zhì)量體系文件并協(xié)調(diào)功能部門(mén)投入運(yùn)行，保證公司的質(zhì)量體系文件符合ISO13485和醫(yī)療器械GMP的要求；
6.協(xié)助研發(fā)部門(mén)編制部分研發(fā)文檔；
7.協(xié)助組織質(zhì)量體系內(nèi)部審核工作，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤，確保相關(guān)部門(mén)及時(shí)采取糾正措施，并驗(yàn)證糾正措施的有效性及最終完成審核報(bào)告；
8.協(xié)助管理者代表和部門(mén)主管組織管理評(píng)審、內(nèi)審并對(duì)會(huì)議輸出措施進(jìn)行跟蹤，保證按時(shí)關(guān)閉；
9.在各種監(jiān)管檢查、抽檢、體系考核中協(xié)助管理者代表和部門(mén)主管的工作；
10.接收、報(bào)告、反饋國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的本公司產(chǎn)品有關(guān)內(nèi)容；
11.按法規(guī)要求編制各產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并提交監(jiān)管部門(mén)；
12.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)文件和記錄的受控和歸檔管理。