崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)高分子可降解新產(chǎn)品臨床需求和用戶需求的調(diào)研，競(jìng)品調(diào)研，指導(dǎo)編寫(xiě)相關(guān)DHF文件，負(fù)責(zé)編寫(xiě)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入》文件；
2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策（最新），并能夠解讀，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中執(zhí)行相關(guān)法規(guī)，保證產(chǎn)品符合法規(guī)要求，順利通過(guò)型式檢測(cè)；
3、主導(dǎo)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和技術(shù)工藝開(kāi)發(fā)，如：產(chǎn)品初始概念的輸出，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，原材料篩選，設(shè)備調(diào)研，工藝流程搭建等，指導(dǎo)編寫(xiě)相關(guān)DMR文件；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和工藝的不斷優(yōu)化，主導(dǎo)解決核心技術(shù)問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品0-1的技術(shù)突破，和1-10的技術(shù)轉(zhuǎn)化；
5、在項(xiàng)目驗(yàn)證和確認(rèn)階段，主導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)，指導(dǎo)編寫(xiě)相關(guān)方案，參與評(píng)審，審核報(bào)告的輸出；
6、在項(xiàng)目設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移階段，指導(dǎo)產(chǎn)品過(guò)程確認(rèn)和試生產(chǎn)，參與制定過(guò)程確認(rèn)和試生產(chǎn)先關(guān)方案，參與評(píng)審，審核報(bào)告的輸出；主導(dǎo)轉(zhuǎn)產(chǎn)階段的培訓(xùn)和文件輸出工作，參與解決轉(zhuǎn)產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)和工藝問(wèn)題（小試、中試、量產(chǎn)），配合生產(chǎn)部門(mén)解決問(wèn)題；
7、參與產(chǎn)品上市后的臨床跟臺(tái)，收集產(chǎn)品臨床反饋，主導(dǎo)產(chǎn)品改進(jìn)與優(yōu)化，直到產(chǎn)品穩(wěn)定量產(chǎn)，銷售；
8、協(xié)助研發(fā)總監(jiān)，管理研發(fā)團(tuán)隊(duì)，與其他平行部門(mén)協(xié)同合作，為共同的目標(biāo)，不斷調(diào)整和努力；
9、完成上級(jí)安排的其他工作。
任職要求：
1、碩士以上學(xué)歷，生物高分子材料、有機(jī)合成、生物工程等相關(guān)專業(yè)背景；
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉ISO13485法規(guī)體系，有完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到取證上市的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。高分子植入可降解類醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，納米生物材料相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、具備良好的創(chuàng)新能力、學(xué)習(xí)能力及協(xié)作精神；
4、CET-6，英語(yǔ)聽(tīng)、讀、寫(xiě)熟練；
5、能熟練運(yùn)用office、Project、AutoCAD、SolidWork等常用的辦公及繪圖軟件；