崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)持續(xù)提升公司的質(zhì)量管理體系,確保質(zhì)量管理工作的有效開展和運(yùn)行;
2、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門的對(duì)接工作,完成生產(chǎn)許可證的辦理、變更及組織GMP符合性檢查工作;
3、負(fù)責(zé)組織對(duì)委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督,及相關(guān)的審計(jì)工作;
4、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作;
5、負(fù)責(zé)公司的藥物警戒管理工作;
6、確保委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯;
7、對(duì)藥品質(zhì)量管理所有人員針對(duì)委托生產(chǎn)藥品開展培訓(xùn)和考核;
8、確保片劑、液體制劑、軟膏劑、原料藥、中藥前處理符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
9、確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核;
10、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程;
11、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更;
12、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理;
13、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告;
14、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查,并得到及時(shí)、正確的處理;
15、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);
16、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn),確保完成自檢;
17、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;
18、確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、中藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景;
2、具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格;
3、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度;
4、三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷,熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能;
5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能堅(jiān)持原則、秉公辦事、獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
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