崗位職責:
1.能夠完成純化設(shè)備(層析、超濾、凍干等設(shè)備)性能驗證、工藝方法開發(fā)驗證、工藝驗證、清潔驗證的方案起草并實施;
2.能夠完成生產(chǎn)工藝CQA CPP風險評估、工藝規(guī)程、崗操、生產(chǎn)記錄、SOP的起草和修訂,并對相關(guān)人員進行培訓(xùn);
3.能夠?qū)ιa(chǎn)及實驗產(chǎn)生的異常情況、生產(chǎn)過程偏差進行分析和評估,能夠提出有效的糾正預(yù)防措施;
4.跟蹤生產(chǎn)一線文件執(zhí)行情況,保證工藝規(guī)程、各崗位SOP文件得到有效執(zhí)行;
5.參與新車間的建設(shè)、調(diào)試、驗證、生產(chǎn)體系文件建設(shè)工作;
6.參與GMP生產(chǎn)工作,熟練掌握層析、超濾、凍干生產(chǎn)過程及原理,對工藝技術(shù)人員有一定的指導(dǎo);
7.參與新工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移、研發(fā)實驗工作。
任職要求:
1.生物、制藥相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.有1-3年純化相關(guān)工作經(jīng)驗;
3.良好的溝通能力和團隊協(xié)作能力。