更新于 12月17日

醫(yī)療器械質量經(jīng)理

1.5萬-2.5萬
  • 北京海淀區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CE認證GMP認證ISO13485質量體系管理
崗位職責:
1、負責公司產(chǎn)品質量體系管理,編制并完善質量管理體系,確保公司質量管理體系符合相關法律法規(guī)要求并運行良好,提高產(chǎn)品質量:
2、負責質量管理部的日常管理工作,包括人員管理和工作管理,如人員招聘、培訓、考核、工作任務管理等:
3、制定公司質量管理計劃并組織實施,定期監(jiān)督檢查、驗證質量管理體系各項工作,及時發(fā)現(xiàn)問題并制定改進措施和計劃,持續(xù)改進質量管理體系:
4、協(xié)調公司生產(chǎn)、研發(fā)、質控等質量管理體系各業(yè)務部門,確保質量管理體系各項工作有效開展:
5、針對產(chǎn)品質量相關的客戶投訴,組織協(xié)調相關部門分析原因和責任、討論對策、解決問題,制定預防、糾正、改進措施并監(jiān)督執(zhí)行;
6、負責對接藥監(jiān)局、體系認證機構等相關政府部門或機構,維護并建立良好的關系,負責組織實施質量管理體系審核、檢查等相關工作:
7、負責制定公司質量管理體系及法規(guī)的培訓計劃并實施培訓,樹立并提高公司的質量意識。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物、藥學、醫(yī)學、化學等相關專業(yè):
2、五年以上IVD體外診斷試劑、醫(yī)藥或醫(yī)療器械全面質量管理工作經(jīng)驗;
3、熟悉ISO13485等醫(yī)療器械質量管理等法規(guī)和要求,了解GMP質量管理體系;
4、有較強的溝通表達、組織協(xié)調、文字表達、執(zhí)行和管理能力,良好的團隊合作精神,工作認真負責

工作地點

永豐(地鐵站)永豐科技加速器2號樓201

職位發(fā)布者

李冬毅/人事行政部副經(jīng)理

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北京健平金星生物醫(yī)藥有限公司
北京健平金星生物醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“公司”)成立于2008年,注冊在北京國際創(chuàng)新示范區(qū)核心區(qū),是北京健平九星生物醫(yī)藥科技有限公司(注冊資金4092.8萬元)全資控股公司,是一家以基因工程技術、單克隆抗體技術、現(xiàn)代分子生物學技術和基因檢測技術為基礎、在VEGF檢測應用領域具有國際前沿地位的生物醫(yī)藥高科技企業(yè);公司是中關村科學城管委會和中關村科學城管理有限公司重點支持企業(yè)、國家高新技術企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)、北京市專精特新中小企業(yè)。公司以新型體外診斷試劑(目前)、基因檢測、現(xiàn)代靶向治療藥物研發(fā)、疫苗研發(fā)等為主營業(yè)務。公司宗旨是“以大醫(yī)精誠做產(chǎn)業(yè)、為人類健康做貢獻”、文化精神是“創(chuàng)新、團結、厚德、報國”。愿景:以葛蘭素-史克制藥公司為榜樣、發(fā)展成為集重大疾病的篩查、診斷、療效評價、治療為一體的國際性生物醫(yī)藥集團。努力增進人類健康福祉,積極回報社會和公司股東。主要技術創(chuàng)新、核心競爭力與產(chǎn)品應用:主要是血管內(nèi)皮生長因子(Vascular endothelial growth factor,VEGF)測定試劑盒系列。目前產(chǎn)品有:①人血管內(nèi)皮生長因子測定試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法 ELISA。國家工商總局注冊名稱:“VEGF-KIT”)、②人血管內(nèi)皮生長因子測定試劑盒(化學發(fā)光法 CLIA)。研發(fā)周期:14年。人血管內(nèi)皮生長因子系列已經(jīng)獲得6省市醫(yī)保批準,包括北京、河南、甘肅、內(nèi)蒙、山西、甘肅等。該產(chǎn)品系列屬于原研科技、世界首證(限于ELISA法)、專利體系、核心技術、需求旺盛。
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