崗位職責(zé)：
1. 規(guī)劃并主導(dǎo)開(kāi)展質(zhì)量管理體系建設(shè)的相關(guān)工作；
2. 各類與質(zhì)量體系相關(guān)設(shè)計(jì)輸出文件、工藝文件、檢驗(yàn)文件、采購(gòu)文件及各職能部門(mén)制訂的規(guī)范性管理文件的編制指導(dǎo)；
3. 負(fù)責(zé)QA體系相關(guān)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)工作，按照規(guī)定監(jiān)督和檢查各系統(tǒng)的工作；
4. 質(zhì)量培訓(xùn)等相關(guān)工作的開(kāi)展、跟進(jìn)；
5. 負(fù)責(zé)協(xié)助外部審核的準(zhǔn)備、開(kāi)展實(shí)施，組織糾正預(yù)防措施的制定，并跟蹤、驗(yàn)證落實(shí)情況；
6. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系各過(guò)程的監(jiān)督抽查，協(xié)助體系核查等；
7. 組織質(zhì)量信息收集、分析、處理，提出質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃；
8. 監(jiān)控各部門(mén)文件控制、記錄控制的實(shí)施情況，協(xié)助開(kāi)展內(nèi)審、管理評(píng)審等相關(guān)工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，企業(yè)管理、生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息工程等相關(guān)專業(yè) ；
2、熟悉電子產(chǎn)品加工工藝、設(shè)備、工裝、安全操作規(guī)程以及現(xiàn)場(chǎng)5S管理等基本知識(shí)；
3、熟悉ISO9000、ISO13485質(zhì)量管理體系，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備FDA、CE體系相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、具備內(nèi)審員資格，具體負(fù)責(zé)過(guò)體系的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
5、10年以上醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)制造或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具有質(zhì)量管理體系流程建立、維護(hù)、優(yōu)化的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。