崗位內(nèi)容：
1. 負(fù)責(zé)集醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的國內(nèi)/外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注國內(nèi)/外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的最新信息，及時(shí)掌握醫(yī)療器械相關(guān)政策和有關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài)；
2. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)的法規(guī)調(diào)研和導(dǎo)入工作，在法規(guī)方面對其他部門提供技術(shù)支持；
3. 收集整理產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊文件的起草、編寫；
4.完成注冊相關(guān)資質(zhì)的申請工作，如UDI、DUNS、SRM等；
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊過程中與檢測機(jī)構(gòu)、臨床研究、技術(shù)審評之間的聯(lián)絡(luò)和協(xié)調(diào)；
6.遞交注冊資料，跟蹤審批進(jìn)度和接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，及時(shí)解決或反饋申報(bào)過程中出現(xiàn)的問題，并根據(jù)意見制定初步補(bǔ)充方案，完成補(bǔ)充資料，至獲得注冊證；
7.協(xié)助現(xiàn)場體考，協(xié)助各部門準(zhǔn)備體考文件，及組織其他現(xiàn)場抽查工作。
任職要求：
1.一年以上醫(yī)療器械注冊行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)學(xué)、生物學(xué)或材料類相關(guān)本科以上學(xué)歷，英文能力強(qiáng)優(yōu)先；
2. 熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，獲得ISO13485內(nèi)審員資格；
3.完整跟隨過國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證、FDA、CE等注冊項(xiàng)，熟悉醫(yī)療器械注冊流程和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，有較強(qiáng)的政策理解能力和工作實(shí)踐，能獨(dú)立主導(dǎo)項(xiàng)目者優(yōu)先；
4.較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力，具備較高的責(zé)任心和抗壓能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、周末雙休、創(chuàng)業(yè)公司、年輕化團(tuán)隊(duì)、團(tuán)隊(duì)氣氛活潑