1. 根據(jù)分析負責人要求,參與制劑產品的質量研究工作;
2. 負責產品的分析方法開發(fā)及驗證,質量標準的制定,以及日常樣品的檢測;
3. 與制劑人員協(xié)作,提供項目研發(fā)過程中的分析支持及相關分析問題的解決,確保結果準確可靠。
4. 對試驗數(shù)據(jù)進行匯總、分析,形成相應的研究報告;
5. 獨立開展穩(wěn)定性試驗
5.根據(jù)分析負責人指導,完成產品質量研究相關注冊申報資料(CTD格式)撰寫;
6. 與工廠QC以及QA人員協(xié)作,將研發(fā)階段建立的方法和質量標準轉移到工廠用于支持放大生產;
7. 遵守實驗室各項規(guī)章制度,及時完成儀器使用記錄、原始記錄及相關文件的書寫,保證實驗的真實性與完整性;
8. 完成所分配的實驗室日常管理事務,包括但不限于HPLC、UV、粒度儀、溶出儀、水分儀、電子天平等儀器的維護保養(yǎng)校驗。
9. 認真參與研發(fā)團隊定期組織的各類業(yè)務培訓,維護實驗室日常的清潔1.年齡23~35之間,男女不限。分析化學、藥物分析、有機化學、藥物化學等專業(yè),本科及以上學歷,三年以上藥物分析相關經(jīng)驗;
2.有扎實的分析化學、有機化學相關理論知識基礎;
3.熟練使用和操作各類分析儀器,尤其是HPLC等常規(guī)分析儀器,能獨立進行方法開發(fā)及驗證者優(yōu)先;
4.獨立完成過2個以上完整的方法學驗證、穩(wěn)定性試驗等模塊化工作者優(yōu)先;
5.具有一定的英文讀寫能力,能閱讀相關專業(yè)英文文獻,熟練使用常見辦公軟件;具備一定的文獻、藥品信息檢索能力者優(yōu)先。
6.具有良好的職業(yè)道德及團隊協(xié)作精神;
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