崗位職責(zé)：

1、協(xié)助質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、維護(hù)和改進(jìn)。
2、負(fù)責(zé)修訂部分體系文件，以及受控文件的下發(fā)、回收和歸檔管理。
3、 協(xié)助內(nèi)外部審核體系事宜接洽以及迎審的準(zhǔn)備工作，跟進(jìn)不符合項(xiàng)的整改等。
4、協(xié)助組織公司管理評(píng)審，包括計(jì)劃編制、會(huì)議組織、評(píng)審資料收集、輸出問(wèn)題跟蹤驗(yàn)證等。
5、協(xié)助質(zhì)量管理體系合規(guī)宣貫、內(nèi)部指導(dǎo)。
6、負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施的落實(shí)、跟蹤驗(yàn)證等。
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)以及法規(guī)的收集、整理、下發(fā)和更新。
8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后不良事件信息收集與上報(bào)等。
9、協(xié)助部門其他相關(guān)工作。

專業(yè)要求：

2.熟悉GB/T 42061、GB/T 42062、GMP、GSP等相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。