1.1 任職要求 （1）大專及以上學(xué)歷； （2）醫(yī)療器械、項(xiàng)目管理、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)； （3）兩年及以上項(xiàng)目管理、產(chǎn)品研發(fā)或改進(jìn)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； （4）熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)； （5）具有醫(yī)療器械研發(fā)資料編寫的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)流程； （6）具有良好的職業(yè)道德，高度的責(zé)任心，良好的溝通協(xié)調(diào)能力。 1.2 崗位職責(zé) （1）新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)策劃，設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)換等過程的控制和實(shí)施 （2）醫(yī)療器械文檔的編制和管理，工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、物料清單、工藝流程圖等； （3）醫(yī)療器械風(fēng)險管理計(jì)劃和風(fēng)險管理報告的編寫； （4）根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略，以顧客需求和市場為導(dǎo)向確定公司新產(chǎn)品開發(fā)定位及項(xiàng)目、技術(shù)研究方向； （5）負(fù)責(zé)追蹤國內(nèi)、國際相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)動態(tài)，收集各種相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目信息，并開展項(xiàng)目技術(shù)評估； （6）領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)團(tuán)隊(duì)開展老產(chǎn)品技術(shù)改造，新產(chǎn)品、新技術(shù)及系列產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研發(fā)、試驗(yàn)，生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)與改良，生產(chǎn)成本的科學(xué)設(shè)計(jì)，能夠?qū)⒖萍汲晒a(chǎn)業(yè)化； （7）依據(jù)公司目標(biāo)，建立高效的醫(yī)療器械研發(fā)組織和完善的產(chǎn)品開發(fā)流程，對項(xiàng)目及新產(chǎn)品的開發(fā)過程進(jìn)行有效的監(jiān)督、控制，并對過程和結(jié)果負(fù)責(zé)； （8）科學(xué)設(shè)計(jì)各種產(chǎn)品的符合GMP要求的生產(chǎn)操作規(guī)程，對生產(chǎn)人員進(jìn)行必要的生產(chǎn)技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn)； （9）配合相關(guān)部門做好臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊工作，負(fù)責(zé)協(xié)助所有臨床和注冊的技術(shù)文件的編制； 負(fù)責(zé)公司研發(fā)中心隊(duì)伍建設(shè)、人員管理及考核，培養(yǎng)后備人才