更新于 7月8日

管理者代表

9千-1.3萬
  • 鄭州管城回族區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊(cè)IVD注冊(cè)
崗位職責(zé):
1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。
2、組織建立和實(shí)施公司的質(zhì)量管理體系,并保持其有效運(yùn)行,向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求;
3、制定、組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃,協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審,編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果;
4、配合監(jiān)管部門各項(xiàng)檢查工作并整改;
5、質(zhì)量事故的及時(shí)處理及上報(bào);
6、定期組織公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查及報(bào)告提交。
7、履行法律法規(guī)規(guī)定的工作。
任職條件:
1、遵紀(jì)守法,具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
2、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。
3、具有GB/T 42061(ISO 13485)或 GB/T19001 (ISO9001)內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。
4、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。
5、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。
6、具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱,并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。
鄭州和新鄉(xiāng)各需要一名,就近分配。

工作地點(diǎn)

新開元大健康產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

許女士/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo河南中棟醫(yī)療科技有限公司
中棟醫(yī)療業(yè)務(wù)包含生物科技技術(shù)開發(fā)及服務(wù)、醫(yī)療器械的技術(shù)開發(fā)及服務(wù)、醫(yī)療技術(shù)服務(wù)及咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、計(jì)算機(jī)軟件的技術(shù)開發(fā)及服務(wù)、是一家致力于醫(yī)用高值耗材及高端醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售型企業(yè)。企業(yè)主營(yíng)產(chǎn)品為生產(chǎn)醫(yī)用縫合線、美容線,涵蓋單絲、多層復(fù)合線、抗菌復(fù)合線、倒刺線等產(chǎn)品,產(chǎn)品覆蓋可吸收縫合線、高端手術(shù)設(shè)備和器械、體外診斷、醫(yī)學(xué)影像、癌癥診斷及治療五大領(lǐng)域。公司擁有發(fā)明專利和實(shí)用新型專利共13項(xiàng),分別為一種腔內(nèi)熱灌注藥循環(huán)管路系統(tǒng)、一種防止堵塞的熱灌注引流管、手術(shù)刀(無燈)、一種熱灌注治療儀、手術(shù)刀(鎢刀二)、手術(shù)刀(鎢刀一)、一種用于熱灌注治療儀的藥液過濾機(jī)構(gòu)、手術(shù)刀(雙燈)、腔內(nèi)熱灌注治療儀、一種熱灌注管道流量監(jiān)測(cè)方法/裝置和計(jì)算機(jī)設(shè)備、熱灌注藥液濃度智能分析調(diào)節(jié)方法及系統(tǒng)、一種高精度熱灌注溫度控制系統(tǒng)、一種電加熱腹腔熱灌注治療系統(tǒng)等,公司重視研發(fā)創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),專利比重每年增加,確保企業(yè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)水平和擁有數(shù)量能夠有效支撐創(chuàng)新型企業(yè)建設(shè)發(fā)展。中棟醫(yī)療在非常注重自身在市場(chǎng)的發(fā)展及競(jìng)爭(zhēng)力的提升,并積極響應(yīng)國(guó)家創(chuàng)新引領(lǐng)政策,于2022年與四川大學(xué)、河南省駝人醫(yī)療科技有限公司等多家機(jī)構(gòu)和院校共同起草編制了《可吸收縫合線用聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PPDO)專用料》的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),填補(bǔ)了可吸收縫合線在在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的空白,有效引領(lǐng)了醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和企業(yè)的發(fā)展,提升了公司產(chǎn)品和服務(wù)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí)又積極帶動(dòng)了整個(gè)行業(yè)健康有序的發(fā)展。
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