更新于 1月7日

QA工程師

4千-8千

職位描述

QA認(rèn)證QA檢驗(yàn)QA審核醫(yī)療器械體系
您需要負(fù)責(zé)的是:
1.負(fù)責(zé)協(xié)助公司建立質(zhì)量管理體系及監(jiān)控體系運(yùn)行,負(fù)責(zé)體系文件資料管理;
2. 配合管理者代表開展年度質(zhì)量管理體系內(nèi)審、管審和日常檢查工作,配合迎檢各項(xiàng)外方審核;
3.負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的驗(yàn)證;
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集、分析、處理及信息反饋;
5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識的策劃,明確產(chǎn)品的可追溯性要求;
6.負(fù)責(zé)組織對不合格的評審,并記錄不合格品的處理結(jié)果;
7.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控和產(chǎn)品放行;
8.負(fù)責(zé)公司不良事件的監(jiān)測和管理,完成產(chǎn)品上市后售后和投訴的處理;
9.負(fù)責(zé)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集及宣貫;
10.配合完成項(xiàng)目的注冊申報(bào)及管理工作。


我們需要您:
1、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)與生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷;年齡30歲以下;
2、具有一年以上醫(yī)療器械及醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)QA從業(yè)經(jīng)驗(yàn),熟悉質(zhì)量管理,掌握醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)知識;
3、接受過ISO9000,ISO9001,或ISO13485等質(zhì)量體系的培訓(xùn),并具備實(shí)操經(jīng)驗(yàn);
4、性格開朗,具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,做事認(rèn)真,注重細(xì)節(jié),責(zé)任心強(qiáng),有良好的團(tuán)隊(duì)奉獻(xiàn)精神。

福利待遇:

周未雙休、彈性工作、帶薪年假、五險(xiǎn)一金、員工體檢、年終獎、員工團(tuán)建、提供宿舍、餐費(fèi)補(bǔ)助、交通補(bǔ)助、話費(fèi)補(bǔ)助。

工作地點(diǎn)

魯中國際生物谷

職位發(fā)布者

李娜/人事經(jīng)理

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山東云景生物科技有限公司
山東云景生物科技有限公司(簡稱:山東云景),成立于2023年 8月 15日。云景生物是一家集研發(fā)、制造為一體的專業(yè)性公司,致力于打造國際頂級抗衰,聚焦于透明質(zhì)酸和重組膠原的研發(fā)、制造與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化和市場轉(zhuǎn)化,主要承載醫(yī)療器械、再生醫(yī)學(xué)、國際業(yè)務(wù)三大業(yè)務(wù)板塊,有效助力公司在生物科技領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展升級,為公司帶來新的發(fā)展賽道和增長點(diǎn)。同時(shí)云景生物具有尖端的專業(yè)醫(yī)美技術(shù)背景,領(lǐng)先醫(yī)美專業(yè)地位,積極開展醫(yī)美相關(guān)的科學(xué)研究,能用最有效的時(shí)間做出最完美的效果,核心團(tuán)隊(duì)均為醫(yī)美行業(yè)深耕多年的資深人士,凝煉成公司在技術(shù)、市場、經(jīng)營、管理等各方面的綜合競爭優(yōu)勢。公司配備現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備,從生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)工藝以及一流的生產(chǎn)環(huán)境,打造高端高品質(zhì)產(chǎn)品,公司產(chǎn)品類別包括但不限于:整形美容用注射材料、創(chuàng)面敷料、血液分離處理儲存器具。為保證產(chǎn)品質(zhì)量,公司按照法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求建設(shè)了生產(chǎn)車間及實(shí)驗(yàn)室,潔凈廠房內(nèi)配備包括預(yù)灌封在內(nèi)的多條產(chǎn)線,且實(shí)驗(yàn)室配備各類檢測設(shè)備用以質(zhì)量控制。為確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定,提高企業(yè)管理水平和質(zhì)量保證能力,公司按照GB/T 42061-2022/ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系(以下簡稱 QMS)。公司按照“工業(yè) 4.0”標(biāo)準(zhǔn)打造智能化工廠,將建立山東云景醫(yī)學(xué)美容版塊國內(nèi)、國際業(yè)務(wù)中心,注冊生產(chǎn) III類、II類等多品類醫(yī)療器械,及醫(yī)美版塊的創(chuàng)新產(chǎn)品,并面向海內(nèi)外市場進(jìn)行售。公司始終堅(jiān)守“用美改變世界,為客戶創(chuàng)造健康、靈動、自信、美麗的人生體驗(yàn)”這一企業(yè)使命,持續(xù)專注于打造強(qiáng)大的運(yùn)營系統(tǒng)和生態(tài)系統(tǒng)。
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