更新于 11月24日

現(xiàn)場QA

1萬-1.5萬
  • 深圳光明區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QAIVDGMP認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件的建立與維護(hù),文件格式標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化管理;
2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄/批生產(chǎn)記錄等質(zhì)量相關(guān)記錄的分類歸檔管理
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量(包括作廢文件)有關(guān)的文件和資料的管理工作。
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場、公用系統(tǒng)運(yùn)行、質(zhì)量控制場所執(zhí)行SOP及質(zhì)量體系運(yùn)行執(zhí)行的情況進(jìn)行監(jiān)控,發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)匯報(bào),提出解決建議并督促執(zhí)行。
5、對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程進(jìn)行檢查監(jiān)督,確認(rèn)生產(chǎn)過程符合質(zhì)量體系要求。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷,生物學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),熟悉GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016、醫(yī)療器械/IVD生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、經(jīng)營質(zhì)量管理體系。
3、5年以上體外診斷試劑/醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn),熟悉質(zhì)量管理體系流程,具有質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

光明銀星合成生物產(chǎn)業(yè)園A1棟1層

職位發(fā)布者

魏女士/HR

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公司Logo深圳潤銘生物技術(shù)有限公司
深圳潤銘生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“潤銘生物”)成立于2023年10月,注冊資本1億元。公司是由華潤醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)、菲鵬生物和廣州市泰迪成立的醫(yī)療器械合成生物企業(yè),致力于以合成生物技術(shù)推動(dòng)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。公司位于“大灣區(qū)綜合性國家科學(xué)中心先行啟動(dòng)區(qū)”的光明區(qū)銀星合成生物產(chǎn)業(yè)園,毗鄰中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院合成所、中山大學(xué)深圳校區(qū)、深圳理工大學(xué)、深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院、合成生物研究設(shè)施、腦模擬設(shè)施、中山大學(xué)附屬七院,被科研機(jī)構(gòu)、院校、醫(yī)院環(huán)繞,具備優(yōu)良的科研土壤。廠房總面積約6600m2,其中研發(fā)實(shí)驗(yàn)室747m2、生產(chǎn)車間2221m2、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室512m2。為支撐高標(biāo)準(zhǔn)的生物技術(shù)研發(fā),公司已投入約1200萬元用于購置科研儀器設(shè)備,強(qiáng)化研發(fā)實(shí)力與產(chǎn)品注冊能力。公司將充分利用深圳市優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)資源、科創(chuàng)資源,打造國內(nèi)知名的以體外診斷合成生物技術(shù)為核心的平臺(tái)型企業(yè)。一是打造國際領(lǐng)先的醫(yī)療器械合成生物技術(shù)原料平臺(tái)。潤銘生物與中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院建立了“體外診斷合成生物技術(shù)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”和“合成生物材料聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”,將致力于合成生物技術(shù)在體外診斷及醫(yī)用材料上的應(yīng)用,繼而推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。股東方菲鵬生物是領(lǐng)先的IVD診斷試劑原材料企業(yè),其銷售額全球第三,中國第一。三方將協(xié)同打造成熟并國際領(lǐng)先的合成生物原料平臺(tái)。二是打造“產(chǎn)學(xué)研科貿(mào)”五位一體生態(tài)圈。潤銘生物承載著“科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化”兩大歷史使命。深圳潤銘生物于今年7月被評(píng)選為“深圳市引進(jìn)重點(diǎn)創(chuàng)新型企業(yè)”,與香港城市大學(xué)聯(lián)合申報(bào)的項(xiàng)目被評(píng)選為首屆“中國醫(yī)學(xué)裝備創(chuàng)新大賽二等獎(jiǎng)”。華潤集團(tuán)科學(xué)技術(shù)研究院位于香港,與香港科研院校保持密切合作,潤銘生物將作為研究院和香港科研機(jī)構(gòu)成果內(nèi)地轉(zhuǎn)化的平臺(tái)。目前正在與香港大學(xué)和香港城市大學(xué)洽談合作新項(xiàng)目通過潤銘生物在內(nèi)地注冊生產(chǎn)及銷售。我們也將積極與國內(nèi)的科研院校溝通,努力將優(yōu)質(zhì)的科研成果在潤銘生物轉(zhuǎn)化落地。三是打造工業(yè)及商業(yè)聯(lián)盟。華潤醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)是世界500強(qiáng)華潤集團(tuán)旗下大健康領(lǐng)域業(yè)務(wù)單元之一,擁有430余家分子公司,2023年經(jīng)營規(guī)模2020億元,在商務(wù)部的醫(yī)藥流通企業(yè)排名中位居前三。作為華醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)下屬公司,我們將依托和充分利用華潤醫(yī)藥商業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò),傾心為上游工業(yè)企業(yè)特別是光明區(qū)的工業(yè)企業(yè)搭建“工商聯(lián)盟”,推動(dòng)銷售、助力發(fā)展。目前公司已與帝邁生物、卓誠惠生、新賽亞、奧丞生物、北方生物、君和生物等工業(yè)企業(yè)達(dá)成了戰(zhàn)略合作,共創(chuàng)體外診斷工業(yè)聯(lián)盟。深圳潤銘生物將堅(jiān)持以客戶為中心,以市場為導(dǎo)向的發(fā)展理念,開拓創(chuàng)新、精耕細(xì)作、厚積薄發(fā),通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品技術(shù)及商業(yè)模式創(chuàng)新,為國內(nèi)外IVD行業(yè)提供卓越的產(chǎn)品及服務(wù),為推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步提供完善的生態(tài)平臺(tái),為人類生命健康事業(yè)不斷創(chuàng)造價(jià)值。
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