崗位職責(zé)：
1、產(chǎn)品放行管理;
2、質(zhì)量體系管理，即建立、更新、維護相關(guān)的質(zhì)量保證體系文件，參與產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險管理和偏差管理相關(guān)工作，監(jiān)控公司質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況并持續(xù)改進;
3、現(xiàn)場監(jiān)控管理，即產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的現(xiàn)場監(jiān)督、記錄審核、產(chǎn)品包裝/凍存的監(jiān)控、清場確認等，確保生產(chǎn)現(xiàn)場的所有活動符合GMP要求;按照已制定批準的程序進行;驗證現(xiàn)場監(jiān)控，確保實際操作與驗證方案保持一致;環(huán)境監(jiān)測監(jiān)控，確保實際操作與規(guī)程保持一致;
4、日常質(zhì)量管理，即批次相關(guān)記錄的審核發(fā)放，確保記錄/標簽下發(fā)準確無誤，以及不合格品管理，開展生產(chǎn)前質(zhì)量確認工作，確保生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量狀態(tài)合規(guī);負責(zé)供應(yīng)商資料審核，歸檔工作
5、驗證管理，制定年度驗證計劃，確保驗證計劃的執(zhí)行以及追蹤
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，細胞生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、善于撰寫各種體系文件，包括但不限于檢測方法標準操作規(guī)程、產(chǎn)品和原輔料質(zhì)量標準、各種檢測記錄和報告模板等;
3、熟悉GMP、藥典等相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范要求;熟悉細胞治療領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)規(guī)范
4、有制藥行業(yè)現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗，有細胞治療行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先;
5、工作主動性強，具有較好的溝通表達能力和高度責(zé)任心;具備優(yōu)秀的團隊合作能力;
具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和思維判斷力，做事細心、耐心。
6、具備分析潔凈實驗中遇到的檢驗結(jié)果偏差和實驗數(shù)據(jù)超過預(yù)期標準的結(jié)果偏差的能力。