質(zhì)量主管/專員

一、工作職責(zé)：

1、按照公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)施QA與QC日常工作。

2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制（檢驗(yàn)），組織進(jìn)行原材料、生產(chǎn)過程、成品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的監(jiān)控，審核生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、負(fù)責(zé)成品的批準(zhǔn)放行。負(fù)責(zé)潔凈廠房水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)檢測及驗(yàn)證，推動產(chǎn)品質(zhì)量改善及質(zhì)量提升工作。

3、負(fù)責(zé)客訴處理、生產(chǎn)過程異常控制。

6、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的編制、歸檔工作，及外來文件的管理。

7、負(fù)責(zé)日常體系的維護(hù)，保證符合ISO13485體系要求，負(fù)責(zé)體系變更、偏差等體系異常管控。監(jiān)督日常流程的執(zhí)行情況，異常情況向質(zhì)量總監(jiān)匯報(bào)。

4、負(fù)責(zé)與政府部門的溝通、資料提供，年度自查報(bào)告的提交，UDI編碼和醫(yī)保編碼的申請。負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測工作，網(wǎng)上信息的維護(hù)，以及定期風(fēng)險(xiǎn)評價報(bào)告的完成并提交。

8、負(fù)責(zé)體系外審的全程跟蹤，審核前資料及現(xiàn)場準(zhǔn)備的協(xié)調(diào)、審核，并保證外審審核現(xiàn)場的順利進(jìn)行。

9、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)體系培訓(xùn)，保證培訓(xùn)按照年度培訓(xùn)計(jì)劃順利實(shí)施。

10、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)實(shí)施內(nèi)審及管評相關(guān)工作，以及審核出問題點(diǎn)糾正預(yù)防措施的執(zhí)行。

11、服從公司工作安排，完成領(lǐng)導(dǎo)交予的其他任務(wù)，及時匯報(bào)總結(jié)；協(xié)調(diào)與其他部門的關(guān)系。

二、任職要求

1、基本要求：化學(xué)、生物、醫(yī)藥、化學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)。本科以上學(xué)歷，并具有5年以上醫(yī)療器械制造企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；

2、專業(yè)/技能要求：具有QC工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉掌握ISO13485相關(guān)知識，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。掌握化學(xué)檢驗(yàn)、物理檢驗(yàn)、性能檢驗(yàn)等能力，了解微生物檢驗(yàn)、潔凈室環(huán)境控制相關(guān)檢驗(yàn)控制點(diǎn)

3.綜合能力：善于學(xué)習(xí)，善于溝通，能高效完成各項(xiàng)項(xiàng)目工作。

4.具備良好的組織領(lǐng)導(dǎo)能力、責(zé)任心、執(zhí)行力。

三、崗位福利
1、上班時間8:30-17:30;
2、六日雙休，五險(xiǎn)一金，年終獎；
3、帶薪年假。

四、薪資

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