1、負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程中，參與產(chǎn)品分析方法轉(zhuǎn)移、中間產(chǎn)品及過(guò)程控制檢測(cè)等工作。
2、負(fù)責(zé)起草上市品種的檢驗(yàn)方法（SOP）和QC相關(guān)的管理規(guī)程（SMP），QC文件的審核，執(zhí)行公司的質(zhì)量管理文件。
3、參與受托生產(chǎn)企業(yè)OOS/OOT管理，參與受托生產(chǎn)企業(yè)OOS/OOT調(diào)查，確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)與委托產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)均已按GMP規(guī)定程序采取糾正和預(yù)防措施，審核其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的分析和評(píng)估結(jié)果，記錄并建立臺(tái)賬。
4、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門(mén)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行溝通，跟蹤整改。
5、收集、整理穩(wěn)定性樣品考察等實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，匯總并趨勢(shì)分析，撰寫(xiě)質(zhì)量分析/穩(wěn)定性考察報(bào)告。任何一方所進(jìn)行的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)和評(píng)價(jià)結(jié)果均應(yīng)及時(shí)告知對(duì)方，評(píng)價(jià)應(yīng)包括與歷史批次（包括注冊(cè)申報(bào)批次、其他受托方生產(chǎn)的批次等）的數(shù)據(jù)對(duì)比和分析，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不良趨勢(shì)。
6、參與對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、委托檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、物料供應(yīng)商等審計(jì)。