PharmSol 成立于 2004 年，現(xiàn)已發(fā)展成為一家全球制藥企業(yè)，在全球范圍內(nèi)提供智能產(chǎn)品并提 供定制解決方案。PharmSol的成功業(yè)績歸功于其團(tuán)隊的全面技術(shù)能力，成為客戶優(yōu)先選擇的動 力，專注于建立長期關(guān)系并長期致力于繁榮制藥行業(yè)和制藥界。自20 年前成立以來，PharmSol 一直走在一條持續(xù)成長的道路上，不僅擴(kuò)大了全球影響力，還 增加了我們提供的產(chǎn)品和解決方案，加強了我們團(tuán)隊的多樣化，細(xì)化了專業(yè)知識并獲得了我們 超出期望的客戶數(shù)量。如今，PharmSol因開發(fā)和注冊許多先申請后整合的產(chǎn)品而贏得了全球聲譽。因此，我們擁有龐 大的產(chǎn)品和技術(shù)庫，這些產(chǎn)品和技術(shù)有內(nèi)部開發(fā)的，也有共同開發(fā)的。我們努力將新產(chǎn)品推向 市場，并實施新理念和技術(shù)，以滿足未來的需求。

PharmSol 以其為所有客戶提供“單一窗口”訪問的綜合解決方案而聞名，確保所有任務(wù)的無縫和 最佳交付。 在關(guān)鍵市場，通過我們的經(jīng)驗和運營靈活性，解決了客戶在制藥法規(guī)、產(chǎn)品開發(fā)、 注冊、工程、市場事務(wù)和產(chǎn)品供應(yīng)等領(lǐng)域的挑戰(zhàn)。

PharmSol 通過在補充或全面的、完全定制的解決方案來滿足產(chǎn)品開發(fā)、知識產(chǎn)權(quán)、廠房設(shè)計、 合規(guī)、注冊、市場準(zhǔn)入、審計和供應(yīng)鏈要求，從而擴(kuò)大了其市場定位，重點關(guān)注歐盟、美國、 TGA、WHO 和其他國際監(jiān)管要求。

PharmSol 不斷追求卓越和實現(xiàn)其目標(biāo)，即永遠(yuǎn)成為制藥行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者和客戶的首選。憑借近 40 年的成功經(jīng)驗，其富有遠(yuǎn)見的領(lǐng)導(dǎo)層通過鞏固其在非洲和遠(yuǎn)東亞洲的業(yè)務(wù)地位，以及通過 例如 Eminus eGlobal Institute 等致力于改變制藥行業(yè)的新企業(yè)，繼續(xù)創(chuàng)新和成長。

自成立以來，一直積極參與各種成品和原料藥的開發(fā)和商業(yè)化。多年來，PharmSol憑借其在研發(fā)、生產(chǎn)、分析和業(yè)務(wù)開發(fā)領(lǐng)域的內(nèi)部技術(shù)和商業(yè)專長，成功開發(fā)且商業(yè)化了25種原料藥、50（+）種成品制劑；促進(jìn)了40（+）項技術(shù)轉(zhuǎn)移，還參與了60（+）種產(chǎn)品的歐盟注冊，最終獲得300個MA。這些產(chǎn)品包括18種專利渠道仿制藥，其中PharmSol是歐盟第一家申請專利的公司。PharmSol提供了一個涵蓋各種治療類別的全面產(chǎn)品列表，通過各種定制商業(yè)模式為我們的合作伙伴和客戶提供：50+許可與供應(yīng)、350+技術(shù)轉(zhuǎn)移、17共同開發(fā)、12合同開發(fā)和生產(chǎn)。這些商業(yè)模式都得到知識產(chǎn)權(quán)和注冊活動的支持，因此，PharmSol保證端到端解決方案能夠成功實現(xiàn)客戶的目標(biāo)。PharmSol的研發(fā)渠道不斷增長和更新。我們誠摯邀請各地區(qū)的客戶加入我們的合作伙伴行列，參與我們正在進(jìn)行的或未來的研發(fā)。此外，PharmSol還提供定制的市場準(zhǔn)入服務(wù)，包括進(jìn)口、序列化、批檢測和放行、上市許可證持有、上市和分銷。

我們的服務(wù)

(一) 審計

1. GMP 審計（QP 審計）

2. GLP/GCP/GDP 審計

3. 批量審計/共享審計

4. 質(zhì)量盡職調(diào)查

5. 供應(yīng)安全審計（EHS）

(二) 歐盟MGP認(rèn)證

過去二十年以來，PharmSol一直活躍在歐洲市場，在各種治療領(lǐng)域擁有自己的產(chǎn)品。憑借在歐盟注冊和銷售產(chǎn)品的豐富經(jīng)驗，PharmSol在提供各種合規(guī)和監(jiān)管解決方案方面一直處于領(lǐng)先地位，這些解決方案為每個客戶量身定制，確保 100% 成功。PharmSol提供的解決方案不僅使亞洲大量的制藥企業(yè)成功通過了歐盟GMP 認(rèn)證，而且還以PharmSol作為MAH 和經(jīng)銷商在歐盟注冊和銷售產(chǎn)品。PharmSol提供的解決方案包遵循逐步定制的方法，為每個客戶帶來成功的結(jié)果。迄今為止，PharmSol已協(xié)助40 多家公司通過歐盟GMP 認(rèn)證。

(三) 法規(guī)注冊及市場準(zhǔn)入

隨著亞洲制藥企業(yè)能力的提升，每個生產(chǎn)商都立志踏入歐盟市場。PharmSol在德國和馬耳他設(shè)有子公司，搭建了一個平臺，用于提供成品制劑、原料藥及其相關(guān)產(chǎn)品的全方位一體化無縫對接的市場準(zhǔn)入和供應(yīng)鏈解決方案，確保從生產(chǎn)商到銷售鏈的終點整個產(chǎn)業(yè)鏈都符合歐盟GDP指南要求并以建立在具有成本效益的基礎(chǔ)上。 以下是 PharmSol 的市場準(zhǔn)入的不可或缺的服務(wù)內(nèi)容。 ? DMF文件準(zhǔn)備/遞交 ? 注冊資料的準(zhǔn)備/遞交 ? 藥物警戒 ? MA代持 ? 歐盟進(jìn)口、批檢驗和批放行 ? 科學(xué)性建議

(五) 合規(guī)

(六) 生物類似藥

(七) 廠房設(shè)計及項目管理

(八) 采購及供應(yīng)鏈