天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期服務(wù)的公司。

海河生物旗下檢測(cè)機(jī)構(gòu)為集團(tuán)全資子公司，全流程可控，是國(guó)內(nèi)首家獲得國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定的非公有制醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)，也是我國(guó)最早提供整套同時(shí)符合中國(guó)藥監(jiān)局和美國(guó)GLP標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個(gè)國(guó)內(nèi)獨(dú)占醫(yī)療器械測(cè)試平臺(tái)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)齊全，已獲得國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）、CNAS、美國(guó)ANAB和美國(guó)FDA 21 CFR Part 58（GLP）認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)，報(bào)告認(rèn)可度廣泛。

海河生物旗下咨詢機(jī)構(gòu)自2005年成立至今，協(xié)助中國(guó)20余個(gè)品類的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在美國(guó)FDA注冊(cè)突破，迄今已完成了近1000個(gè)美國(guó)FDA 510(k)申請(qǐng)。我們的團(tuán)隊(duì)熟悉中外多國(guó)的法規(guī)要求，尤其擅長(zhǎng)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證、巴西ANVISA和加拿大衛(wèi)生部的產(chǎn)品注冊(cè)，可根據(jù)客戶產(chǎn)品和未來(lái)分銷方向，定制國(guó)際上市策略，加速產(chǎn)品上市速度。我們始終站在客戶角度出發(fā)，將不同國(guó)家地區(qū)的法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為客戶最為熟悉的要求進(jìn)行溝通。