崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)移品種制劑的中試、放大及工藝驗(yàn)證、資料撰寫、動(dòng)態(tài)核查等相關(guān)流程工作;
2、負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目調(diào)研和立項(xiàng)相關(guān)工作;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品變更研究、注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)工作;
4、開展公司委托研發(fā)與生產(chǎn)項(xiàng)目相關(guān)工作;
5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品品種的持續(xù)性工藝優(yōu)化;
6、參與部門建設(shè),如規(guī)程制定或升級(jí)、人員配置等工作;
7、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職條件:
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷,具有藥劑學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),3年以上甲方制藥企業(yè)工作經(jīng)歷,有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
3、在制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移、變更研究、注冊(cè)申報(bào)、委托研究方面有扎實(shí)的技能和工作經(jīng)驗(yàn);
4、了解藥物研發(fā)流程和相關(guān)指導(dǎo)原則;
5、掌握GMP、驗(yàn)證、變更等相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則;
6、具有良好的溝通和組織協(xié)調(diào)能力;
7、具有較強(qiáng)的工作責(zé)任心和團(tuán)結(jié)協(xié)作精神。