崗位職責:
1. 負責車間菌種、發(fā)酵、原液生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控;
2. 負責審核車間菌種、發(fā)酵、原液批生產(chǎn)記錄;
3. 負責對相關(guān)偏差、變更、CAPA進行跟蹤;
4. 負責相關(guān)潔凈區(qū)域潔凈度的日常監(jiān)測;
5. 負責有關(guān)樣品的取樣;
6. 負責審核相關(guān)質(zhì)量文件的GMP符合性;
7. 對車間不合格原液處理進行監(jiān)控;
8. 參與應(yīng)對各類檢查。
任職要求:
1. 生物、制藥、藥學(xué)類相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷;
2. 有2年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或QA經(jīng)驗(生物制品原液相關(guān)為佳);
3. 能適應(yīng)長時間穿著潔凈服工作,并能適應(yīng)排班及夜班工作;
4. 會使用常用辦公軟件及數(shù)據(jù)分析軟件,具備一定的文字撰寫能力及數(shù)據(jù)分析能力;
5. 了解偏差、變更、CAPA流程,具備一定跨部門溝通能力;
6. 認同本公司發(fā)展理念,有持續(xù)學(xué)習的主觀能動性,熱愛質(zhì)量管理工作。